Fortrea er en global organisasjon for klinisk forskning som betjener selskaper innen biofarmasi og medisinsk teknologi. Selskapets tjenester innen klinisk utvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering av studier i fase I–IV, regulatorisk strategi og markedsadgang, der vitenskapelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea støtter programmer innen blant annet celle- og genterapi, onkologi, hjerte- og karsykdommer og infeksjonssykdommer, og hjelper kunder med å ta informerte utviklingsbeslutninger og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.
Senior Clinical Data Manager – sponsorspesifikk, Fortrea (fjernarbeid fra Polen)
Lede sponsorspesifikk klinisk datahåndtering for Fortrea med ansvar for studier, leverandører, budsjetter, datakvalitet, standarder og kunderelasjoner.
Beskrivelse
- Lede aktiviteter innen klinisk datahåndtering for tildelte prosjekter eller indikasjoner
- Ha globalt ansvar og fungere som den andre kontakten på prosjektnivå
- Lede studier med friske frivillige eller pasienter, flere studiesentre, komplekse protokoller, krevende kundehåndtering eller akselererte tidsplaner
- Koordinere og prioritere arbeidsbelastning og leveranser
- Planlegge og utarbeide leveranser innen klinisk datahåndtering på program- og prosjektnivå
- Føre tilsyn med leverandørkontrakter, bemanning, budsjetter og leverandørenes resultater
- Kommunisere og forhandle med interessenter på programnivå
- Være hovedkontakt for klinisk datahåndtering
- Implementere konsekvente prosesser og dokumentasjon for klinisk datahåndtering på tvers av tildelte programmer
- Lede eksterne leverandører og interne team for å levere data av høy kvalitet i tråd med prosedyrer og standarder
- Gi råd om selskapets standarder, prosesser, systemer og forventninger
- Håndtere risikoer og løse eller eskalere problemer knyttet til forbedring og teknologi innen klinisk datahåndtering
- Bygge kunnskap om CDASH, SDTM og andre anerkjente bransjestandarder samt deres betydning for programmeringsteam
- Gjennomgå sykdomsområdespesifikk datainnsamling og standarder basert på erfaringer, og deretter dele funnene
- Veilede kolleger og interessenter innen klinisk datahåndtering
- Lede aktiviteter på prosjektnivå som støtter gjennomføringen av studier
Krav
- Universitets- eller høyskoleutdanning innen biovitenskap, farmasi eller et beslektet fagområde er ønskelig, eller sertifisering innen et beslektet helseyrke fra en behørig akkreditert institusjon
- Åtte års samlet erfaring med datahåndtering i tidlige eller sene utviklingsfaser
- Minst to års direkte erfaring med sponsorhåndtering
- Minst to års erfaring med teknisk veiledning
- Dokumentert evne til å håndtere kundeforhandlinger
- Erfaring med å håndtere Statements of Work og budsjetter
- Omfattende erfaring med klinisk datahåndtering
- Erfaring med å lede studier i et CRO- eller legemiddelmiljø
- Gode muntlige og skriftlige kommunikasjons- og presentasjonsferdigheter
- Grundig kunnskap om prosesser for kliniske studier og datahåndtering, klinisk drift, biometri, kvalitetsstyring og systemapplikasjoner
- Arbeidskunnskap om relasjoner i CRO-bransjen og regulatoriske forpliktelser overfor legemiddel- og bioteknologiselskaper
- Evne til å gå foran med et godt eksempel i prosjektstrategi og i arbeidet med å nå avdelingens mål, delmål og initiativer
- Dokumenterte ledelses- og mellommenneskelige ferdigheter
Fordeler
- Svært konkurransedyktige kompensasjonspakker
- Pensjonsinnbetalinger
- Kostnadsfrie helseforsikringsordninger
- Tillegg for fjernarbeid
- Støtte til balanse mellom arbeid og privatliv
- Fleksible arbeidstider
- Omfattende introduksjon med veiledning fra en personlig mentor
- Fast ansettelse hos Fortrea Drug Development
- Muligheter for karriereutvikling
- Mentorordning, opplæring og individuell utviklingsplanlegging