Fortrea adalah organisasi riset klinis global yang melayani perusahaan biofarmasi dan teknologi medis. Layanan pengembangan klinisnya mencakup farmakologi klinis, pengelolaan studi Fase I–IV, strategi regulasi, dan akses pasar, dengan memadukan keahlian ilmiah dan pendekatan berbasis data. Fortrea mendukung program di berbagai bidang, termasuk terapi sel dan gen, onkologi, penyakit kardiovaskular, dan penyakit menular, membantu klien membuat keputusan pengembangan yang tepat berdasarkan informasi serta memajukan terapi potensial hingga dapat menjangkau pasien.
Manajer Data Klinis Senior - Khusus Sponsor, Fortrea (Kerja Jarak Jauh di Polandia)
Memimpin manajemen data klinis khusus sponsor untuk Fortrea, mencakup pengawasan studi, vendor, anggaran, kualitas data, standar, dan hubungan dengan klien.
Deskripsi
- Memimpin kegiatan Manajemen Data Klinis untuk proyek atau indikasi yang ditugaskan
- Memegang tanggung jawab global dan bertindak sebagai kontak tingkat proyek kedua
- Memimpin studi yang melibatkan sukarelawan sehat atau pasien, banyak lokasi, protokol kompleks, kebutuhan pengelolaan klien yang menantang, atau jadwal yang dipercepat
- Mengoordinasikan dan memprioritaskan beban kerja serta hasil kerja
- Merencanakan dan menghasilkan hasil kerja Manajemen Data Klinis pada tingkat program dan proyek
- Mengawasi kontrak vendor, penempatan staf, anggaran, dan kinerja vendor
- Berkomunikasi dan bernegosiasi dengan pemangku kepentingan tingkat program
- Bertindak sebagai kontak utama Manajemen Data Klinis
- Menerapkan proses dan dokumentasi Manajemen Data Klinis yang konsisten di seluruh program yang ditugaskan
- Mengawasi penyedia eksternal dan tim internal untuk menghasilkan data berkualitas tinggi sesuai prosedur dan standar
- Memberikan saran mengenai standar, proses, sistem, dan ekspektasi perusahaan
- Mengelola risiko serta menyelesaikan atau meningkatkan masalah perbaikan dan teknologi Manajemen Data Klinis
- Membangun pengetahuan tentang CDASH, SDTM, dan standar industri lain yang diakui serta dampaknya terhadap tim pemrograman
- Meninjau pengumpulan data dan standar khusus area terapi melalui pembelajaran dari pengalaman, lalu membagikan temuannya
- Membimbing kolega dan pemangku kepentingan Manajemen Data Klinis
- Memimpin kegiatan tingkat proyek yang mendukung pelaksanaan studi
Persyaratan
- Gelar universitas atau perguruan tinggi dalam ilmu hayati, farmasi, atau bidang terkait lebih diutamakan, atau sertifikasi dalam profesi kesehatan terkait dari institusi yang terakreditasi dengan semestinya
- Pengalaman gabungan selama delapan tahun dalam manajemen data tahap awal atau tahap akhir
- Setidaknya dua tahun pengalaman mengelola sponsor secara langsung
- Setidaknya dua tahun pengalaman memberikan bimbingan teknis
- Kemampuan yang terbukti dalam mengelola negosiasi dengan pelanggan
- Pengalaman mengelola Pernyataan Kerja dan anggaran
- Pengalaman luas dalam manajemen data klinis
- Pengalaman memimpin studi di lingkungan CRO atau farmasi
- Keterampilan komunikasi lisan, tertulis, dan presentasi yang kuat
- Pengetahuan menyeluruh tentang proses uji klinis dan manajemen data, operasional klinis, biometrik, manajemen mutu, serta aplikasi sistem
- Pemahaman kerja tentang hubungan dalam industri CRO dan kewajiban regulasi dengan perusahaan farmasi dan bioteknologi
- Kemampuan memimpin dengan memberi contoh dalam strategi proyek serta pencapaian sasaran, tujuan, dan inisiatif departemen
- Kemampuan manajerial dan interpersonal yang terbukti
Tunjangan
- Paket kompensasi yang sangat kompetitif
- Kontribusi pensiun
- Rencana asuransi kesehatan tanpa biaya
- Tunjangan kerja jarak jauh
- Dukungan untuk keseimbangan kehidupan kerja
- Jam kerja fleksibel
- Orientasi menyeluruh dengan bimbingan mentor pribadi
- Kontrak kerja permanen dengan Fortrea Drug Development
- Peluang kemajuan karier
- Mentoring, pelatihan, dan perencanaan pengembangan individual