シニア臨床データマネージャー—スポンサー専任、Fortrea（ポーランド・リモート）
Fortreaのスポンサー専任案件で臨床データマネジメントを主導し、試験、ベンダー、予算、データ品質、標準、顧客関係を統括します。
仕事内容
- 担当プロジェクトまたは適応症の臨床データマネジメント活動を主導する
- グローバルな説明責任を担い、プロジェクトレベルの第2連絡窓口となる
- 健康なボランティアまたは患者、多数の施設、複雑なプロトコル、高度な顧客管理ニーズ、または短縮されたタイムラインを伴う試験を指揮する
- 業務量と成果物を調整し、優先順位を設定する
- プログラムおよびプロジェクトレベルの臨床データマネジメント成果物を計画・作成する
- ベンダー契約、人員配置、予算、ベンダーのパフォーマンスを監督する
- プログラムレベルの関係者とコミュニケーションを取り、交渉する
- 臨床データマネジメントの主要な連絡窓口となる
- 担当プログラム全体で一貫した臨床データマネジメントのプロセスと文書を導入する
- 手順と標準に沿って高品質なデータを提供できるよう、外部委託先と社内チームを監督する
- 会社の標準、プロセス、システム、期待事項について助言する
- リスクを管理し、臨床データマネジメントの改善や技術上の問題を解決またはエスカレーションする
- CDASH、SDTM、その他の広く認められた業界標準と、それらがプログラミングチームに及ぼす影響に関する知識を深める
- 教訓を通じて治療領域固有のデータ収集と標準を検討し、知見を共有する
- 臨床データマネジメントの同僚と関係者を指導する
- 試験実施を支援するプロジェクトレベルの活動を指揮する
応募要件
- 生命科学、薬学、または関連分野の大学・短大の学位が望ましい。あるいは、適切な認定機関による関連医療専門職の資格
- 早期または後期のデータマネジメント経験を合わせて8年以上
- スポンサーを直接管理した経験2年以上
- 技術的なメンタリングを提供した経験2年以上
- 顧客との交渉を管理できる能力
- 作業範囲記述書と予算を管理した経験
- 豊富な臨床データマネジメント経験
- CROまたは製薬環境で試験を主導した経験
- 口頭、文書、プレゼンテーションによる優れたコミュニケーション能力
- 臨床試験プロセスとデータマネジメント、臨床業務、生物統計、品質マネジメント、システムアプリケーションに関する深い知識
- CRO業界の関係性、および製薬・バイオテクノロジー企業に関する規制上の義務についての実務知識
- プロジェクト戦略の遂行、ならびに部門の目標、目的、取り組みの達成において模範を示せる能力
- 実証された管理能力と対人スキル
福利厚生
- 非常に競争力のある報酬パッケージ
- 年金拠出
- 無料の健康保険プラン
- リモートワーク手当
- ワークライフバランスの支援
- フレックスタイム制
- 専任メンターによるサポートを含む充実したオンボーディング
- Fortrea Drug Developmentとの無期雇用契約
- キャリアアップの機会
- メンタリング、研修、個別の能力開発計画