A Fortrea globális klinikai kutatási szervezet, amely biofarmáciai és orvostechnológiai vállalatokat szolgál ki. Klinikai fejlesztési szolgáltatásai kiterjednek a klinikai farmakológiára, az I–IV. fázisú vizsgálatok irányítására, a szabályozási stratégiára és a piacra jutás támogatására, a tudományos szakértelmet adatvezérelt megközelítésekkel ötvözve. A Fortrea többek között sejt- és génterápiával, onkológiával, szív- és érrendszeri, valamint fertőző betegségekkel kapcsolatos programokat támogat, segítve ügyfeleit a megalapozott fejlesztési döntések meghozatalában és a lehetséges kezelések betegekhez való eljuttatásának előmozdításában.
Senior klinikai adatmenedzser - szponzorspecifikus, Fortrea (távmunka Lengyelországból)
A Fortrea szponzorspecifikus klinikai adatkezelését vezeti, felügyelve a vizsgálatokat, beszállítókat, költségvetéseket, adatminőséget, szabványokat és ügyfélkapcsolatokat.
Leírás
- Vezeti a kijelölt projektekhez vagy indikációkhoz kapcsolódó klinikai adatkezelési tevékenységeket
- Globális felelősséget vállal, és projekt szinten második kapcsolattartóként működik
- Olyan vizsgálatokat irányít, amelyek egészséges önkénteseket vagy betegeket, több vizsgálati helyszínt, összetett protokollokat, jelentős ügyfélkezelési igényeket vagy gyorsított ütemezést foglalnak magukban
- Koordinálja és rangsorolja a munkaterhelést és a teljesítendő feladatokat
- Megtervezi és előállítja a klinikai adatkezelési eredményeket program- és projektszinten
- Felügyeli a beszállítói szerződéseket, a létszámtervezést, a költségvetéseket és a beszállítói teljesítményt
- Kommunikál és tárgyal a programszintű érintettekkel
- Elsődleges klinikai adatkezelési kapcsolattartóként működik
- Egységes klinikai adatkezelési folyamatokat és dokumentációt vezet be a kijelölt programokban
- Felügyeli a külső szolgáltatókat és a belső csapatokat annak érdekében, hogy az eljárásoknak és szabványoknak megfelelő, kiváló minőségű adatokat szolgáltassanak
- Tanácsot ad a vállalati szabványokról, folyamatokról, rendszerekről és elvárásokról
- Kezeli a kockázatokat, valamint megoldja vagy magasabb szintre továbbítja a klinikai adatkezelés fejlesztésével és a technológiával kapcsolatos problémákat
- Bővíti ismereteit a CDASH, az SDTM és más elismert iparági szabványok, valamint azok programozási csapatokra gyakorolt hatásai terén
- A levont tanulságok alapján felülvizsgálja a terápiás területre jellemző adatgyűjtést és szabványokat, majd megosztja a megállapításokat
- Mentorálja a klinikai adatkezelési kollégákat és az érintetteket
- Irányítja a vizsgálatok megvalósítását támogató projektszintű tevékenységeket
Követelmények
- Előny az élettudományi, gyógyszerészeti vagy kapcsolódó területen szerzett egyetemi vagy főiskolai diploma, illetve a megfelelően akkreditált intézményben szerzett, kapcsolódó egészségügyi szakmai képesítés
- Összesen nyolc év korai vagy késői fázisú adatkezelési tapasztalat
- Legalább két év közvetlen szponzorkezelési tapasztalat
- Legalább két év technikai mentorálási tapasztalat
- Bizonyított képesség az ügyféltárgyalások kezelésére
- Tapasztalat munkatervi nyilatkozatok és költségvetések kezelésében
- Kiterjedt klinikai adatkezelési tapasztalat
- Vizsgálatvezetési tapasztalat CRO- vagy gyógyszeripari környezetben
- Erős szóbeli, írásbeli és prezentációs kommunikációs készség
- Alapos ismeretek a klinikai vizsgálati folyamatokról és az adatkezelésről, a klinikai működésről, a biometrikáról, a minőségirányításról és a rendszeralkalmazásokról
- A CRO-iparági kapcsolatokról, valamint a gyógyszer- és biotechnológiai vállalatokra vonatkozó szabályozási kötelezettségekről szerzett gyakorlati ismeretek
- Képesség arra, hogy példamutatóan vezessen a projektstratégia kialakításában, valamint a részleg céljainak, célkitűzéseinek és kezdeményezéseinek megvalósításában
- Bizonyított vezetői és interperszonális készségek
Juttatások
- Kiemelkedően versenyképes juttatási csomagok
- Nyugdíj-hozzájárulás
- Díjmentes egészségbiztosítási csomagok
- Távmunka-támogatások
- A munka és a magánélet egyensúlyának támogatása
- Rugalmas munkaidő
- Átfogó beillesztési program személyes mentor útmutatásával
- Határozatlan idejű munkaszerződés a Fortrea Drug Development vállalattal
- Karrierépítési lehetőségek
- Mentorálás, képzés és személyre szabott fejlődési tervezés