Fortrea är en global organisation för klinisk forskning som betjänar företag inom biofarmaceutik och medicinteknik. Företagets tjänster inom klinisk utveckling omfattar klinisk farmakologi, studiehantering från fas I till IV, regulatorisk strategi och marknadstillträde, där vetenskaplig expertis kombineras med datadrivna metoder. Fortrea stödjer program inom bland annat cell- och genterapi, onkologi, hjärt-kärlsjukdomar och infektionssjukdomar, och hjälper kunder att fatta välgrundade beslut om utveckling samt att föra potentiella behandlingar närmare patienterna.
Senior Clinical Data Manager – sponsorspecifik, Fortrea (distansarbete från Polen)
Leda sponsorspecifik klinisk datahantering för Fortrea med ansvar för studier, leverantörer, budgetar, datakvalitet, standarder och kundrelationer.
Beskrivning
- Leda kliniska datahanteringsaktiviteter för tilldelade projekt eller indikationer
- Ha globalt ansvar och fungera som den andra kontakten på projektnivå
- Leda studier med friska frivilliga eller patienter, flera prövningsställen, komplexa protokoll, krävande kundhantering eller påskyndade tidsplaner
- Samordna och prioritera arbetsbelastning och leveranser
- Planera och ta fram leveranser inom klinisk datahantering på program- och projektnivå
- Övervaka leverantörsavtal, bemanning, budgetar och leverantörernas prestationer
- Kommunicera och förhandla med intressenter på programnivå
- Vara den huvudsakliga kontakten inom klinisk datahantering
- Införa konsekventa processer och dokumentation för klinisk datahantering i tilldelade program
- Leda externa leverantörer och interna team för att leverera data av hög kvalitet i enlighet med rutiner och standarder
- Ge råd om företagets standarder, processer, system och förväntningar
- Hantera risker och lösa eller eskalera frågor om förbättringar och teknik inom klinisk datahantering
- Bygga kunskap om CDASH, SDTM och andra erkända branschstandarder samt deras påverkan på programmeringsteam
- Granska terapispecifik datainsamling och standarder utifrån erfarenheter och dela sedan resultaten
- Vägleda kollegor och intressenter inom klinisk datahantering
- Leda aktiviteter på projektnivå som stödjer studiegenomförandet
Krav
- Universitets- eller högskoleexamen inom biovetenskap, farmaci eller ett närliggande område är meriterande, alternativt certifiering inom ett närliggande hälsoyrke från en behörigt ackrediterad institution
- Åtta års sammanlagd erfarenhet av datahantering i tidiga eller sena utvecklingsfaser
- Minst två års direkt erfarenhet av sponsorhantering
- Minst två års erfarenhet av teknisk handledning
- Dokumenterad förmåga att hantera kundförhandlingar
- Erfarenhet av att hantera arbetsbeskrivningar och budgetar
- Omfattande erfarenhet av klinisk datahantering
- Erfarenhet av att leda studier i en CRO- eller läkemedelsmiljö
- Mycket god muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt god presentationsförmåga
- Djupgående kunskaper om processer för kliniska prövningar och datahantering, klinisk verksamhet, biometrik, kvalitetsledning och systemapplikationer
- Praktisk kunskap om relationer inom CRO-branschen och regulatoriska skyldigheter gentemot läkemedels- och bioteknikföretag
- Förmåga att leda genom att föregå med gott exempel i projektstrategi och i att uppnå avdelningens mål, delmål och initiativ
- Dokumenterad ledarskaps- och interpersonell kompetens
Förmåner
- Mycket konkurrenskraftiga ersättningspaket
- Pensionsinbetalningar
- Kostnadsfria sjukförsäkringsplaner
- Ersättning för distansarbete
- Stöd för balans mellan arbete och privatliv
- Flexibla arbetstider
- Omfattande introduktion med vägledning från en personlig mentor
- Tillsvidareanställning hos Fortrea Drug Development
- Möjligheter till karriärutveckling
- Mentorskap, utbildning och individuell utvecklingsplanering