Η Fortrea είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί εταιρείες βιοφαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικής τεχνολογίας. Οι υπηρεσίες της στον τομέα της κλινικής ανάπτυξης περιλαμβάνουν την κλινική φαρμακολογία, τη διαχείριση μελετών από τη Φάση I έως τη Φάση IV, τη ρυθμιστική στρατηγική και την πρόσβαση στην αγορά, συνδυάζοντας επιστημονική τεχνογνωσία με προσεγγίσεις που βασίζονται σε δεδομένα. Η Fortrea υποστηρίζει προγράμματα σε τομείς όπως οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, η ογκολογία, οι καρδιαγγειακές παθήσεις και τα λοιμώδη νοσήματα, βοηθώντας τους πελάτες να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις ανάπτυξης και να προωθούν πιθανές θεραπείες προς τους ασθενείς.
Ανώτερος υπεύθυνος κλινικών δεδομένων - Αφιερωμένος στον χορηγό, Fortrea (Τηλεργασία στην Πολωνία)
Ηγεσία στη διαχείριση κλινικών δεδομένων αποκλειστικά για τον χορηγό της Fortrea, με εποπτεία μελετών, προμηθευτών, προϋπολογισμών, ποιότητας δεδομένων, προτύπων και σχέσεων με πελάτες.
Περιγραφή
- Ηγεσία των δραστηριοτήτων διαχείρισης κλινικών δεδομένων για τα ανατεθειμένα έργα ή τις ενδείξεις
- Ανάληψη παγκόσμιας ευθύνης και λειτουργία ως δεύτερο σημείο επαφής σε επίπεδο έργου
- Διεύθυνση μελετών που περιλαμβάνουν υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, πολλαπλά κέντρα, σύνθετα πρωτόκολλα, απαιτητικές ανάγκες διαχείρισης πελατών ή επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα
- Συντονισμός και ιεράρχηση φόρτου εργασίας και παραδοτέων
- Σχεδιασμός και παραγωγή παραδοτέων διαχείρισης κλινικών δεδομένων σε επίπεδο προγράμματος και έργου
- Εποπτεία συμβάσεων προμηθευτών, στελέχωσης, προϋπολογισμών και απόδοσης προμηθευτών
- Επικοινωνία και διαπραγμάτευση με ενδιαφερόμενα μέρη σε επίπεδο προγράμματος
- Λειτουργία ως κύριο σημείο επαφής για τη διαχείριση κλινικών δεδομένων
- Εφαρμογή συνεπών διαδικασιών και τεκμηρίωσης διαχείρισης κλινικών δεδομένων στα ανατεθειμένα προγράμματα
- Εποπτεία εξωτερικών παρόχων και εσωτερικών ομάδων για την παράδοση δεδομένων υψηλής ποιότητας σύμφωνα με τις διαδικασίες και τα πρότυπα
- Παροχή συμβουλών σχετικά με τα εταιρικά πρότυπα, τις διαδικασίες, τα συστήματα και τις προσδοκίες
- Διαχείριση κινδύνων και επίλυση ή κλιμάκωση ζητημάτων βελτίωσης της διαχείρισης κλινικών δεδομένων και τεχνολογίας
- Ανάπτυξη γνώσεων σχετικά με τα CDASH, SDTM και άλλα αναγνωρισμένα πρότυπα του κλάδου και τις επιπτώσεις τους στις ομάδες προγραμματισμού
- Επανεξέταση της συλλογής δεδομένων και των προτύπων που αφορούν τη θεραπευτική περιοχή μέσω διδαγμάτων και στη συνέχεια κοινοποίηση των ευρημάτων
- Καθοδήγηση συναδέλφων και ενδιαφερόμενων μερών στη διαχείριση κλινικών δεδομένων
- Διεύθυνση δραστηριοτήτων σε επίπεδο έργου που υποστηρίζουν την υλοποίηση της μελέτης
Απαιτήσεις
- Προτιμάται πτυχίο πανεπιστημίου ή κολεγίου στις επιστήμες ζωής, τη φαρμακευτική ή συναφή τομέα, ή πιστοποίηση σε συναφές επάγγελμα βοηθητικού υγειονομικού κλάδου από κατάλληλα διαπιστευμένο ίδρυμα
- Οκτώ έτη συνολικής εμπειρίας στη διαχείριση δεδομένων πρώιμου ή όψιμου σταδίου
- Τουλάχιστον δύο έτη άμεσης εμπειρίας στη διαχείριση χορηγών
- Τουλάχιστον δύο έτη εμπειρίας στην παροχή τεχνικής καθοδήγησης
- Αποδεδειγμένη ικανότητα διαχείρισης διαπραγματεύσεων με πελάτες
- Εμπειρία στη διαχείριση δηλώσεων εργασιών και προϋπολογισμών
- Εκτεταμένη εμπειρία στη διαχείριση κλινικών δεδομένων
- Εμπειρία στην ηγεσία μελετών σε οργανισμό συμβατικής έρευνας ή σε φαρμακευτικό περιβάλλον
- Ισχυρές δεξιότητες προφορικής, γραπτής επικοινωνίας και παρουσιάσεων
- Εμπεριστατωμένη γνώση των διαδικασιών κλινικών δοκιμών και της διαχείρισης δεδομένων, των κλινικών λειτουργιών, της βιομετρίας, της διαχείρισης ποιότητας και των εφαρμογών συστημάτων
- Πρακτική γνώση των σχέσεων στον κλάδο των οργανισμών συμβατικής έρευνας και των κανονιστικών υποχρεώσεων με φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες
- Ικανότητα ηγεσίας μέσω παραδείγματος στη στρατηγική έργου και στην επίτευξη των στόχων, των επιδιώξεων και των πρωτοβουλιών του τμήματος
- Αποδεδειγμένες διοικητικές και διαπροσωπικές ικανότητες
Παροχές
- Ιδιαίτερα ανταγωνιστικά πακέτα αποδοχών
- Εισφορές συνταξιοδότησης
- Δωρεάν προγράμματα ασφάλισης υγείας
- Επιδόματα για τηλεργασία
- Υποστήριξη της ισορροπίας μεταξύ επαγγελματικής και προσωπικής ζωής
- Ευέλικτο ωράριο εργασίας
- Ολοκληρωμένη ένταξη με καθοδήγηση από προσωπικό μέντορα
- Σύμβαση αορίστου χρόνου με τη Fortrea Drug Development
- Ευκαιρίες επαγγελματικής εξέλιξης
- Καθοδήγηση, εκπαίδευση και εξατομικευμένος σχεδιασμός ανάπτυξης