Fortrea er en global organisation for klinisk forskning, der betjener virksomheder inden for biofarmaceutik og medicinsk teknologi. Virksomhedens tjenester inden for klinisk udvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering af fase I-IV-studier, regulatorisk strategi og markedsadgang, hvor videnskabelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea understøtter programmer inden for blandt andet celle- og genterapi, onkologi, hjerte-kar-sygdomme og infektionssygdomme og hjælper kunder med at træffe velinformerede beslutninger om udvikling samt bringe potentielle behandlinger tættere på patienterne.
Senior Clinical Data Manager – sponsorspecifik, Fortrea (fjernarbejde fra Polen)
Lede sponsorspecifik klinisk datahåndtering for Fortrea med ansvar for studier, leverandører, budgetter, datakvalitet, standarder og kunderelationer.
Beskrivelse
- Lede kliniske datahåndteringsaktiviteter for tildelte projekter eller indikationer
- Have globalt ansvar og fungere som den anden kontakt på projektniveau
- Lede studier med raske frivillige eller patienter, flere forsøgssteder, komplekse protokoller, krævende kundehåndtering eller fremskyndede tidsplaner
- Koordinere og prioritere arbejdsbelastning og leverancer
- Planlægge og udarbejde leverancer inden for klinisk datahåndtering på program- og projektniveau
- Føre tilsyn med leverandørkontrakter, bemanding, budgetter og leverandørernes resultater
- Kommunikere og forhandle med interessenter på programniveau
- Være den primære kontakt inden for klinisk datahåndtering
- Implementere ensartede processer og dokumentation for klinisk datahåndtering på tværs af tildelte programmer
- Supervisere eksterne leverandører og interne teams for at levere data af høj kvalitet i overensstemmelse med procedurer og standarder
- Rådgive om virksomhedens standarder, processer, systemer og forventninger
- Håndtere risici og løse eller eskalere problemer med forbedringer og teknologi inden for klinisk datahåndtering
- Opbygge viden om CDASH, SDTM og andre anerkendte branchestandarder samt deres betydning for programmeringsteams
- Gennemgå sygdomsområdespecifik dataindsamling og standarder ud fra indhøstede erfaringer og derefter dele resultaterne
- Coache kolleger og interessenter inden for klinisk datahåndtering
- Lede aktiviteter på projektniveau, der understøtter gennemførelsen af studier
Krav
- En universitets- eller professionshøjskoleuddannelse inden for biovidenskab, farmaci eller et beslægtet område er en fordel, eller certificering inden for et beslægtet sundhedsfagligt område fra en behørigt akkrediteret institution
- Otte års samlet erfaring med datahåndtering i tidlige eller sene udviklingsfaser
- Mindst to års direkte erfaring med sponsormanagement
- Mindst to års erfaring med teknisk mentorstøtte
- Dokumenteret evne til at håndtere kundeforhandlinger
- Erfaring med håndtering af Statement of Work-dokumenter og budgetter
- Omfattende erfaring med klinisk datahåndtering
- Erfaring med at lede studier i en CRO- eller medicinalvirksomhed
- Stærke mundtlige, skriftlige og præsentationsmæssige kommunikationsevner
- Grundigt kendskab til processer for kliniske forsøg og datahåndtering, klinisk drift, biometri, kvalitetsstyring og systemapplikationer
- Praktisk kendskab til relationer i CRO-branchen og regulatoriske forpligtelser over for medicinal- og biotekvirksomheder
- Evne til at gå foran som et godt eksempel i projektstrategi og i opnåelsen af afdelingens mål, målsætninger og initiativer
- Dokumenterede ledelses- og interpersonelle kompetencer
Fordele
- Meget konkurrencedygtige lønpakker
- Pensionsbidrag
- Gratis sundhedsforsikringsordninger
- Tilskud til fjernarbejde
- Støtte til balance mellem arbejdsliv og privatliv
- Fleksible arbejdstider
- Omfattende introduktion med vejledning fra en personlig mentor
- Fastansættelse hos Fortrea Drug Development
- Muligheder for karriereudvikling
- Mentorordning, uddannelse og individuel udviklingsplanlægning