Fortrea — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження для біофармацевтичних компаній і компаній у сфері медичних технологій. Її послуги у сфері клінічної розробки охоплюють клінічну фармакологію, управління дослідженнями фаз I–IV, регуляторну стратегію та вихід на ринок, поєднуючи наукову експертизу з підходами, заснованими на аналізі даних. Fortrea підтримує програми в таких напрямах, як клітинна й генна терапія, онкологія, серцево-судинні та інфекційні захворювання, допомагаючи клієнтам ухвалювати обґрунтовані рішення щодо розробки й наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Старший менеджер з управління клінічними даними — виділений проєкт для спонсора, Fortrea (віддалено з Польщі)
Керування управлінням клінічними даними в проєктах Fortrea, зокрема дослідженнями, постачальниками, бюджетами, якістю даних, стандартами та відносинами з клієнтами.
Опис
- Керувати діяльністю з управління клінічними даними в призначених проєктах або за відповідними показаннями
- Нести глобальну відповідальність і бути другим контактним представником на рівні проєкту
- Керувати дослідженнями за участю здорових добровольців або пацієнтів, кількох дослідницьких центрів, складних протоколів, високих вимог до взаємодії з клієнтами або прискорених термінів
- Координувати робочі навантаження та результати й визначати їхні пріоритети
- Планувати й готувати результати з управління клінічними даними на рівні програми та проєкту
- Контролювати договори з постачальниками, кадрове забезпечення, бюджети та ефективність постачальників
- Спілкуватися та вести переговори із зацікавленими сторонами на рівні програми
- Бути основною контактною особою з управління клінічними даними
- Запроваджувати узгоджені процеси та документацію з управління клінічними даними в призначених програмах
- Керувати зовнішніми постачальниками та внутрішніми командами для забезпечення даних високої якості відповідно до процедур і стандартів
- Консультувати щодо корпоративних стандартів, процесів, систем та очікувань
- Керувати ризиками, а також вирішувати або ескалувати питання вдосконалення управління клінічними даними й технологій
- Розвивати знання CDASH, SDTM та інших визнаних галузевих стандартів і їхнього впливу на команди програмування
- Аналізувати особливості збору даних і стандарти для конкретних терапевтичних напрямів на основі отриманих уроків і поширювати висновки
- Наставляти колег і зацікавлені сторони у сфері управління клінічними даними
- Керувати діяльністю на рівні проєкту, що забезпечує проведення дослідження
Вимоги
- Бажано мати університетську або коледжну освіту в галузі природничих наук, фармації чи суміжній сфері або сертифікат за суміжною медичною спеціальністю від належним чином акредитованого закладу
- Загалом вісім років досвіду управління даними на ранніх або пізніх етапах досліджень
- Щонайменше два роки безпосереднього досвіду роботи зі спонсорами
- Щонайменше два роки досвіду технічного наставництва
- Підтверджена здатність вести переговори із клієнтами
- Досвід управління технічними завданнями та бюджетами
- Значний досвід управління клінічними даними
- Досвід керівництва дослідженнями в CRO або фармацевтичному середовищі
- Відмінні навички усної, письмової та презентаційної комунікації
- Ґрунтовне знання процесів клінічних випробувань і управління даними, клінічних операцій, біометрії, управління якістю та системних застосунків
- Практичне знання взаємодії CRO з фармацевтичними й біотехнологічними компаніями та пов’язаних регуляторних зобов’язань
- Здатність вести за собою власним прикладом у формуванні стратегії проєкту та досягненні цілей, завдань і ініціатив підрозділу
- Підтверджені управлінські та міжособистісні навички
Переваги
- Висококонкурентний пакет винагороди
- Пенсійні внески
- Безкоштовні програми медичного страхування
- Компенсації для віддаленої роботи
- Підтримка балансу між роботою та особистим життям
- Гнучкий графік роботи
- Повноцінна адаптація з підтримкою персонального наставника
- Безстроковий трудовий договір із Fortrea Drug Development
- Можливості кар’єрного зростання
- Наставництво, навчання та індивідуальне планування розвитку