Fortrea on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biofarmaseuttisia ja lääkinnällisiä teknologiayrityksiä. Sen kliinisen kehityksen palveluihin kuuluvat kliininen farmakologia, vaiheen I–IV tutkimusten hallinta, sääntelystrategia ja markkinoillepääsy. Fortrea yhdistää tieteellisen asiantuntemuksen dataohjattuihin lähestymistapoihin ja tukee ohjelmia muun muassa solu- ja geeniterapian, onkologian, sydän- ja verisuonitautien sekä infektiosairauksien aloilla. Näin se auttaa asiakkaitaan tekemään perusteltuja kehityspäätöksiä ja edistämään mahdollisia hoitoja potilaiden saataville.
Kliinisen datanhallinnan senioripäällikkö – sponsorikohtainen, Fortrea (etätyö Puolasta)
Johda Fortrean sponsorikohtaista kliinisen datanhallinnan kokonaisuutta ja vastaa tutkimuksista, toimittajista, budjeteista, datan laadusta, standardeista ja asiakassuhteista.
Kuvaus
- Johda kliinisen datanhallinnan toimintoja määritetyissä projekteissa tai käyttöaiheissa
- Vastaa kokonaisuudesta maailmanlaajuisesti ja toimi toisena projektitason yhteyshenkilönä
- Johda terveillä vapaaehtoisilla tai potilailla tehtäviä tutkimuksia, joissa on useita tutkimuspaikkoja, monimutkaisia protokollia, vaativia asiakashallinnan tarpeita tai nopeutettuja aikatauluja
- Koordinoi ja priorisoi työkuormia ja toimituksia
- Suunnittele ja tuota kliinisen datanhallinnan tuotoksia ohjelma- ja projektitasolla
- Valvo toimittajasopimuksia, henkilöstöresursseja, budjetteja ja toimittajien suorituskykyä
- Viestintä ja neuvottele ohjelmatason sidosryhmien kanssa
- Toimi kliinisen datanhallinnan pääasiallisena yhteyshenkilönä
- Ota käyttöön yhdenmukaiset kliinisen datanhallinnan prosessit ja dokumentaatio määritetyissä ohjelmissa
- Valvo ulkoisia palveluntarjoajia ja sisäisiä tiimejä, jotta ne tuottavat korkealaatuista dataa menettelyjen ja standardien mukaisesti
- Neuvo yrityksen standardeista, prosesseista, järjestelmistä ja odotuksista
- Hallinnoi riskejä ja ratkaise tai eskaloi kliinisen datanhallinnan kehittämiseen ja teknologiaan liittyviä ongelmia
- Kehitä tuntemusta CDASH-, SDTM- ja muista tunnustetuista alan standardeista sekä niiden vaikutuksista ohjelmointitiimeihin
- Arvioi hoitoaluekohtaisia tiedonkeruu- ja standardikäytäntöjä opituista kokemuksista ja jaa havainnot
- Valmenna kliinisen datanhallinnan kollegoita ja sidosryhmiä
- Johda projektitason toimintoja, jotka tukevat tutkimuksen toimittamista
Vaatimukset
- Yliopisto- tai korkeakoulututkinto biotieteissä, farmasiassa tai vastaavalla alalla on suositeltava, tai asianmukaisesti akkreditoidun oppilaitoksen myöntämä pätevyys terveydenhuollon lähialalta
- Kahdeksan vuoden yhteenlaskettu kokemus varhaisen tai myöhäisen vaiheen datanhallinnasta
- Vähintään kahden vuoden suora kokemus toimeksiantajan hallinnasta
- Vähintään kahden vuoden kokemus teknisestä mentoroinnista
- Osoitettu kyky hallita asiakasneuvotteluja
- Kokemusta toimeksiantojen laajuuskuvausten ja budjettien hallinnasta
- Laaja kokemus kliinisestä datanhallinnasta
- Kokemusta tutkimusten johtamisesta CRO- tai lääketeollisuusympäristössä
- Vahvat suulliset, kirjalliset ja esitystaidot
- Perusteellinen tuntemus kliinisten tutkimusten prosesseista ja datanhallinnasta, kliinisestä toiminnasta, biometriikasta, laadunhallinnasta ja järjestelmäsovelluksista
- Työskentelytuntemus CRO-alan suhteista ja lääke- ja bioteknologiayrityksiin liittyvistä sääntelyvelvoitteista
- Kyky johtaa esimerkillä projektistrategiassa ja osaston tavoitteiden, päämäärien ja aloitteiden saavuttamisessa
- Osoitetut johtamis- ja vuorovaikutustaidot
Edut
- Erittäin kilpailukykyiset palkkiopaketit
- Eläkemaksut
- Maksuttomat sairausvakuutussuunnitelmat
- Etätyöskentelyn tuet
- Tuki työn ja muun elämän tasapainoon
- Joustavat työajat
- Kattava perehdytys henkilökohtaisen mentorin ohjauksessa
- Vakituinen työsopimus Fortrea Drug Developmentin kanssa
- Mahdollisuudet uralla etenemiseen
- Mentorointi, koulutus ja yksilöllinen kehittymissuunnittelu