Fortrea ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas un medicīnas tehnoloģiju uzņēmumus. Tās klīniskās izstrādes pakalpojumi aptver klīnisko farmakoloģiju, I–IV fāzes pētījumu vadību, regulatīvo stratēģiju un piekļuvi tirgum, apvienojot zinātnisko kompetenci ar uz datiem balstītām pieejām. Fortrea atbalsta programmas, kas saistītas ar šūnu un gēnu terapiju, onkoloģiju, sirds un asinsvadu slimībām, kā arī infekcijas slimībām, palīdzot klientiem pieņemt informētus izstrādes lēmumus un virzīt potenciālās ārstēšanas iespējas pie pacientiem.
Vecākais klīnisko datu pārvaldības vadītājs – sponsoram veltīts, Fortrea (attālināts darbs no Polijas)
Vadi Fortrea sponsoram veltīto klīnisko datu pārvaldību, pārraugot pētījumus, piegādātājus, budžetus, datu kvalitāti, standartus un attiecības ar klientiem.
Apraksts
- Vadi klīnisko datu pārvaldības darbības piešķirtajos projektos vai indikācijās
- Uzņemies globālu atbildību un esi otrais projekta līmeņa kontaktpunkts
- Vadi pētījumus, kuros iesaistīti veseli brīvprātīgie vai pacienti, vairākas pētījumu vietas, sarežģīti protokoli, augstas klientu pārvaldības prasības vai paātrināti termiņi
- Koordinē un nosaki prioritātes darba slodzēm un nodevumiem
- Plāno un sagatavo klīnisko datu pārvaldības nodevumus programmas un projekta līmenī
- Pārraugi piegādātāju līgumus, personāla resursus, budžetus un piegādātāju darba rezultātus
- Sazinies un risini sarunas ar programmas līmeņa ieinteresētajām personām
- Esi galvenais klīnisko datu pārvaldības kontaktpunkts
- Īsteno konsekventus klīnisko datu pārvaldības procesus un dokumentāciju piešķirtajās programmās
- Pārraugi ārējos pakalpojumu sniedzējus un iekšējās komandas, lai nodrošinātu augstas kvalitātes datus atbilstoši procedūrām un standartiem
- Konsultē par uzņēmuma standartiem, procesiem, sistēmām un prasībām
- Pārvaldi riskus un risini vai eskalē ar klīnisko datu pārvaldības uzlabošanu un tehnoloģijām saistītas problēmas
- Veido zināšanas par CDASH, SDTM un citiem atzītiem nozares standartiem un to ietekmi uz programmēšanas komandām
- Pārskati konkrētai terapijas jomai raksturīgo datu vākšanu un standartus, izmantojot gūto pieredzi, un dalies ar secinājumiem
- Konsultē klīnisko datu pārvaldības kolēģus un ieinteresētās personas
- Vadi projekta līmeņa darbības, kas atbalsta pētījuma īstenošanu
Prasības
- Vēlams universitātes vai koledžas grāds dzīvības zinātnēs, farmācijā vai saistītā jomā, vai atbilstoši akreditētas iestādes izsniegta kvalifikācija saistītā sabiedroto veselības aprūpes profesijā
- Astoņu gadu kopēja pieredze agrīnas vai vēlīnas stadijas datu pārvaldībā
- Vismaz divu gadu tiešas sponsora pārvaldības pieredze
- Vismaz divu gadu pieredze tehniskās mentoringa atbalsta nodrošināšanā
- Pierādīta spēja vadīt sarunas ar klientiem
- Pieredze darba apjoma aprakstu un budžetu pārvaldībā
- Plaša pieredze klīnisko datu pārvaldībā
- Pieredze pētījumu vadīšanā CRO vai farmācijas vidē
- Teicamas mutiskās, rakstiskās un prezentēšanas prasmes
- Rūpīgas zināšanas par klīnisko pētījumu procesiem un datu pārvaldību, klīniskajām operācijām, biometriju, kvalitātes pārvaldību un sistēmu lietojumprogrammām
- Praktiskas zināšanas par CRO nozares attiecībām un farmācijas un biotehnoloģiju uzņēmumu regulatīvajiem pienākumiem
- Spēja rādīt piemēru projekta stratēģijā un departamenta mērķu, uzdevumu un iniciatīvu sasniegšanā
- Pierādītas vadības un starppersonu prasmes
Priekšrocības
- Ļoti konkurētspējīgas atlīdzības paketes
- Iemaksas pensiju plānos
- Bezmaksas veselības apdrošināšanas plāni
- Pabalsti attālinātam darbam
- Atbalsts darba un privātās dzīves līdzsvaram
- Elastīgs darba laiks
- Visaptveroša ievadīšana darbā ar personīgā mentora atbalstu
- Pastāvīgs darba līgums ar Fortrea Drug Development
- Karjeras izaugsmes iespējas
- Mentorings, apmācības un individuāla attīstības plānošana