Fortrea est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques et de technologies médicales. Ses services de développement clinique couvrent la pharmacologie clinique, la gestion d’études de phase I à IV, la stratégie réglementaire et l’accès au marché, en associant expertise scientifique et approches fondées sur les données. Fortrea soutient des programmes dans des domaines tels que les thérapies cellulaires et géniques, l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les maladies infectieuses, afin d’aider ses clients à prendre des décisions éclairées en matière de développement et à faire progresser des traitements potentiels jusqu’aux patients.
Responsable senior des données cliniques - Dédié au promoteur, Fortrea (Télétravail en Pologne)
Pilotez la gestion des données cliniques dédiée au promoteur pour Fortrea, en supervisant les études, les fournisseurs, les budgets, la qualité des données, les normes et les relations clients.
Description
- Diriger les activités de gestion des données cliniques pour les projets ou indications attribués
- Assumer la responsabilité globale et agir comme deuxième interlocuteur au niveau du projet
- Diriger des études impliquant des volontaires sains ou des patients, plusieurs sites, des protocoles complexes, des besoins exigeants en gestion client ou des délais accélérés
- Coordonner et prioriser les charges de travail et les livrables
- Planifier et produire les livrables de gestion des données cliniques aux niveaux programme et projet
- Superviser les contrats fournisseurs, les effectifs, les budgets et la performance des fournisseurs
- Communiquer et négocier avec les parties prenantes au niveau du programme
- Agir comme principal interlocuteur pour la gestion des données cliniques
- Mettre en œuvre des processus et une documentation cohérents de gestion des données cliniques dans les programmes attribués
- Superviser les prestataires externes et les équipes internes afin de fournir des données de haute qualité conformément aux procédures et aux normes
- Conseiller sur les normes, processus, systèmes et attentes de l’entreprise
- Gérer les risques et résoudre ou faire remonter les problèmes d’amélioration et de technologie liés à la gestion des données cliniques
- Développer une connaissance de CDASH, SDTM et des autres normes reconnues du secteur, ainsi que de leurs effets sur les équipes de programmation
- Examiner la capture des données et les normes propres aux domaines thérapeutiques à partir des enseignements tirés, puis partager les conclusions
- Accompagner les collègues et les parties prenantes de la gestion des données cliniques
- Diriger les activités au niveau du projet qui soutiennent la réalisation de l’étude
Exigences
- Un diplôme universitaire ou collégial en sciences de la vie, en pharmacie ou dans un domaine connexe est préférable, ou une certification dans une profession de santé connexe délivrée par un établissement dûment accrédité
- Huit ans d’expérience cumulée en gestion des données dans des phases précoces ou avancées
- Au moins deux ans d’expérience directe en gestion de promoteurs
- Au moins deux ans d’expérience en mentorat technique
- Capacité démontrée à gérer les négociations avec les clients
- Expérience de la gestion des cahiers des charges et des budgets
- Expérience approfondie en gestion des données cliniques
- Expérience de la direction d’études dans un environnement de CRO ou pharmaceutique
- Excellentes compétences en communication orale, écrite et en présentation
- Connaissance approfondie des processus d’essais cliniques et de la gestion des données, des opérations cliniques, de la biométrie, de la gestion de la qualité et des applications systèmes
- Connaissance pratique des relations du secteur des CRO et des obligations réglementaires applicables aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
- Capacité à montrer l’exemple dans la stratégie de projet et l’atteinte des buts, objectifs et initiatives du service
- Compétences démontrées en gestion et en relations interpersonnelles
Avantages
- Rémunération globale très compétitive
- Cotisations de retraite
- Régimes d’assurance maladie gratuits
- Indemnités pour le télétravail
- Soutien à l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle
- Horaires de travail flexibles
- Intégration complète avec l’accompagnement d’un mentor personnel
- Contrat de travail permanent avec Fortrea Drug Development
- Possibilités d’évolution de carrière
- Mentorat, formation et planification personnalisée du développement