Fortrea — глобальная организация, проводящая клинические исследования для биофармацевтических компаний и компаний в сфере медицинских технологий. Ее услуги в области клинической разработки охватывают клиническую фармакологию, управление исследованиями фаз I–IV, регуляторную стратегию и выход на рынок, сочетая научную экспертизу с подходами, основанными на анализе данных. Fortrea поддерживает программы в таких направлениях, как клеточная и генная терапия, онкология, сердечно-сосудистые и инфекционные заболевания, помогая клиентам принимать обоснованные решения в области разработки и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Старший менеджер клинических данных — выделенный проект для спонсора, Fortrea (удалённо из Польши)
Руководство управлением клиническими данными в проектах Fortrea, включая исследования, поставщиков, бюджеты, качество данных, стандарты и отношения с клиентами.
Описание
- Руководить деятельностью по управлению клиническими данными в назначенных проектах или терапевтических показаниях
- Нести глобальную ответственность и выступать вторым контактным лицом на уровне проекта
- Руководить исследованиями со здоровыми добровольцами или пациентами, несколькими исследовательскими центрами, сложными протоколами, высокими требованиями к взаимодействию с клиентами или ускоренными сроками
- Координировать и расставлять приоритеты в рабочих нагрузках и результатах
- Планировать и готовить результаты по управлению клиническими данными на уровне программы и проекта
- Контролировать договоры с поставщиками, кадровое обеспечение, бюджеты и эффективность поставщиков
- Взаимодействовать и вести переговоры с заинтересованными сторонами на уровне программы
- Выступать основным контактным лицом по управлению клиническими данными
- Внедрять единообразные процессы и документацию по управлению клиническими данными в назначенных программах
- Координировать работу внешних поставщиков и внутренних команд для предоставления данных высокого качества в соответствии с процедурами и стандартами
- Консультировать по корпоративным стандартам, процессам, системам и ожиданиям
- Управлять рисками, а также решать или эскалировать вопросы совершенствования управления клиническими данными и технологий
- Развивать знания CDASH, SDTM и других признанных отраслевых стандартов и их влияния на команды программирования
- Анализировать особенности сбора данных и стандарты для конкретных терапевтических областей на основе извлечённых уроков и делиться выводами
- Наставлять коллег и заинтересованные стороны в области управления клиническими данными
- Руководить деятельностью на уровне проекта, обеспечивающей проведение исследования
Требования
- Предпочтительно высшее или среднее специальное образование в области естественных наук, фармации или смежной сфере либо сертификат по смежной медицинской специальности от аккредитованного учреждения
- В совокупности восемь лет опыта управления данными на ранних или поздних этапах исследований
- Не менее двух лет непосредственного взаимодействия со спонсорами
- Не менее двух лет опыта технического наставничества
- Подтверждённая способность вести переговоры с клиентами
- Опыт управления техническими заданиями и бюджетами
- Обширный опыт управления клиническими данными
- Опыт руководства исследованиями в CRO или фармацевтической компании
- Отличные навыки устной, письменной и презентационной коммуникации
- Глубокое знание процессов клинических исследований и управления данными, клинических операций, биометрии, управления качеством и системных приложений
- Практическое знание взаимодействия CRO с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями и связанных с ними регуляторных обязательств
- Способность вести за собой личным примером при разработке стратегии проекта и достижении целей, задач и инициатив подразделения
- Подтверждённые управленческие и коммуникативные навыки
Преимущества
- Высококонкурентный пакет вознаграждения
- Пенсионные отчисления
- Бесплатные программы медицинского страхования
- Компенсации для удалённой работы
- Поддержка баланса между работой и личной жизнью
- Гибкий график работы
- Полноценная адаптация с поддержкой персонального наставника
- Бессрочный трудовой договор с Fortrea Drug Development
- Возможности карьерного роста
- Наставничество, обучение и индивидуальное планирование развития