Fortrea je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá poskytuje služby biofarmaceutickým spoločnostiam a spoločnostiam pôsobiacim v oblasti medicínskych technológií. Jej služby klinického vývoja zahŕňajú klinickú farmakológiu, riadenie štúdií fázy I až IV, regulačnú stratégiu a prístup na trh, pričom spája vedecké odborné znalosti s prístupmi založenými na údajoch. Fortrea podporuje programy v oblastiach, ako sú bunková a génová terapia, onkológia, kardiovaskulárne ochorenia a infekčné choroby, a pomáha klientom prijímať informované rozhodnutia o vývoji a posúvať potenciálne liečby smerom k pacientom.
Senior manažér klinických údajov – dedikovaný sponzor, Fortrea (práca na diaľku v Poľsku)
Vedie manažment klinických údajov pre spoločnosť Fortrea dedikovaný konkrétnemu sponzorovi a dohliada na štúdie, dodávateľov, rozpočty, kvalitu údajov, štandardy a vzťahy s klientmi.
Popis
- Viesť aktivity manažmentu klinických údajov pre pridelené projekty alebo indikácie
- Mať globálnu zodpovednosť a pôsobiť ako druhý projektový kontakt
- Riadiť štúdie zahŕňajúce zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov, viacero pracovísk, zložité protokoly, náročné potreby riadenia klientov alebo zrýchlené harmonogramy
- Koordinovať a určovať priority pracovných úloh a výstupov
- Plánovať a vytvárať výstupy manažmentu klinických údajov na úrovni programov a projektov
- Dohliadať na zmluvy s dodávateľmi, personálne obsadenie, rozpočty a výkonnosť dodávateľov
- Komunikovať so zainteresovanými stranami na úrovni programu a vyjednávať s nimi
- Pôsobiť ako hlavný kontakt pre manažment klinických údajov
- Zavádzať konzistentné procesy a dokumentáciu manažmentu klinických údajov v pridelených programoch
- Dohliadať na externých poskytovateľov a interné tímy s cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu údajov v súlade s postupmi a štandardmi
- Poskytovať poradenstvo v oblasti firemných štandardov, procesov, systémov a očakávaní
- Riadiť riziká a riešiť alebo eskalovať otázky zlepšovania manažmentu klinických údajov a technológií
- Budovať znalosti štandardov CDASH, SDTM a ďalších uznávaných odvetvových štandardov a ich vplyvu na programovacie tímy
- Preskúmavať zber údajov a štandardy špecifické pre terapeutické oblasti na základe získaných skúseností a následne zdieľať zistenia
- Koučovať kolegov a zainteresované strany v oblasti manažmentu klinických údajov
- Riadiť projektové aktivity podporujúce realizáciu štúdie
Požiadavky
- Uprednostňuje sa vysokoškolské alebo univerzitné vzdelanie v oblasti prírodných vied, farmácie alebo príbuzného odboru, prípadne certifikácia v príbuznej zdravotníckej profesii od náležite akreditovanej inštitúcie
- Osem rokov kombinovaných skúseností s manažmentom údajov v raných alebo neskorých fázach
- Najmenej dva roky priamej skúsenosti s riadením sponzora
- Najmenej dva roky skúseností s poskytovaním technického mentoringu
- Preukázaná schopnosť riadiť rokovania so zákazníkmi
- Skúsenosti s riadením vyhlásení o rozsahu prác a rozpočtov
- Rozsiahle skúsenosti s manažmentom klinických údajov
- Skúsenosti s vedením štúdií v prostredí CRO alebo farmaceutickej spoločnosti
- Vynikajúce ústne, písomné a prezentačné komunikačné schopnosti
- Dôkladná znalosť procesov klinických skúšaní a manažmentu údajov, klinických operácií, biometrie, riadenia kvality a systémových aplikácií
- Pracovná znalosť vzťahov v odvetví CRO a regulačných povinností voči farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam
- Schopnosť ísť príkladom pri projektovej stratégii a dosahovaní cieľov, zámerov a iniciatív oddelenia
- Preukázané manažérske a interpersonálne schopnosti
Benefity
- Veľmi konkurencieschopné balíky odmeňovania
- Príspevky na dôchodkové zabezpečenie
- Bezplatné zdravotné poistné programy
- Príspevky na prácu na diaľku
- Podpora rovnováhy medzi pracovným a súkromným životom
- Flexibilný pracovný čas
- Komplexné zaškolenie s podporou osobného mentora
- Pracovná zmluva na dobu neurčitú so spoločnosťou Fortrea Drug Development
- Príležitosti na kariérny postup
- Mentoring, školenia a individuálne plánovanie rozvoja