Fortrea es una organización global de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas y de tecnología médica. Sus servicios de desarrollo clínico abarcan la farmacología clínica, la gestión de estudios de fase I a IV, la estrategia regulatoria y el acceso al mercado, combinando experiencia científica con enfoques basados en datos. Fortrea respalda programas en áreas como la terapia celular y génica, la oncología, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades infecciosas, ayudando a sus clientes a tomar decisiones fundamentadas sobre el desarrollo y a acercar posibles tratamientos a los pacientes.
Gerente sénior de datos clínicos - Dedicado al patrocinador, Fortrea (Remoto en Polonia)
Lidera la gestión de datos clínicos dedicada al patrocinador para Fortrea, supervisando estudios, proveedores, presupuestos, calidad de datos, estándares y relaciones con clientes.
Descripción
- Liderar las actividades de Gestión de Datos Clínicos para los proyectos o indicaciones asignados
- Asumir la responsabilidad global y actuar como segundo contacto a nivel de proyecto
- Dirigir estudios con voluntarios sanos o pacientes, múltiples centros, protocolos complejos, exigentes necesidades de gestión de clientes o plazos acelerados
- Coordinar y priorizar cargas de trabajo y entregables
- Planificar y producir entregables de Gestión de Datos Clínicos a nivel de programa y proyecto
- Supervisar contratos con proveedores, dotación de personal, presupuestos y desempeño de proveedores
- Comunicarse y negociar con las partes interesadas a nivel de programa
- Actuar como contacto principal de Gestión de Datos Clínicos
- Implementar procesos y documentación coherentes de Gestión de Datos Clínicos en los programas asignados
- Supervisar proveedores externos y equipos internos para entregar datos de alta calidad conforme a los procedimientos y estándares
- Asesorar sobre los estándares, procesos, sistemas y expectativas de la empresa
- Gestionar riesgos y resolver o escalar problemas de mejora y tecnología relacionados con la Gestión de Datos Clínicos
- Desarrollar conocimientos sobre CDASH, SDTM y otros estándares reconocidos del sector, así como sobre sus efectos en los equipos de programación
- Revisar la captura de datos y los estándares específicos del área terapéutica mediante las lecciones aprendidas y compartir posteriormente los hallazgos
- Orientar a colegas y partes interesadas de Gestión de Datos Clínicos
- Dirigir actividades a nivel de proyecto que respalden la ejecución del estudio
Requisitos
- Se prefiere un título universitario o de educación superior en ciencias de la vida, farmacia o un campo relacionado, o una certificación en una profesión sanitaria relacionada obtenida en una institución debidamente acreditada
- Ocho años de experiencia combinada en gestión de datos en fases iniciales o avanzadas
- Al menos dos años de experiencia directa en la gestión de patrocinadores
- Al menos dos años de experiencia proporcionando mentoría técnica
- Capacidad demostrada para gestionar negociaciones con clientes
- Experiencia gestionando declaraciones de trabajo y presupuestos
- Amplia experiencia en gestión de datos clínicos
- Experiencia liderando estudios en un entorno de CRO o farmacéutico
- Sólidas habilidades de comunicación oral, escrita y de presentación
- Conocimiento exhaustivo de los procesos de ensayos clínicos y de la gestión de datos, las operaciones clínicas, la biometría, la gestión de calidad y las aplicaciones de sistemas
- Conocimiento práctico de las relaciones del sector CRO y de las obligaciones regulatorias con empresas farmacéuticas y biotecnológicas
- Capacidad para liderar con el ejemplo en la estrategia de proyectos y en el logro de las metas, objetivos e iniciativas departamentales
- Capacidades demostradas de gestión y relaciones interpersonales
Beneficios
- Paquetes de compensación altamente competitivos
- Aportaciones a pensiones
- Planes de seguro médico sin coste
- Ayudas para el trabajo remoto
- Apoyo para el equilibrio entre vida laboral y personal
- Horario de trabajo flexible
- Incorporación integral con orientación de un mentor personal
- Contrato de trabajo permanente con Fortrea Drug Development
- Oportunidades de desarrollo profesional
- Mentoría, formación y planificación individualizada del desarrollo