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Fortrea
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BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Fortrea ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation, die biopharmazeutische Unternehmen und Medizintechnikunternehmen unterstützt. Das klinische Entwicklungsangebot umfasst klinische Pharmakologie, das Management von Studien der Phasen I bis IV, regulatorische Strategien und den Marktzugang. Dabei verbindet Fortrea wissenschaftliche Expertise mit datenbasierten Ansätzen. Das Unternehmen begleitet Programme unter anderem in den Bereichen Zell- und Gentherapie, Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionskrankheiten. So unterstützt Fortrea seine Kunden dabei, fundierte Entwicklungsentscheidungen zu treffen und potenzielle Therapien den Patientinnen und Patienten näherzubringen.
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Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Data Manager – Sponsor Dedicated, Fortrea (Polen, Remote)

Leiten Sie das sponsorbezogene klinische Datenmanagement für Fortrea und verantworten Sie Studien, Dienstleister, Budgets, Datenqualität, Standards und Kundenbeziehungen.

BGBulgarienEEEstlandGRGriechenlandHUUngarnPLPolenRORumänienSKSlowakeiRemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung

Beschreibung

  • Leitung der Aktivitäten im klinischen Datenmanagement für zugewiesene Projekte oder Indikationen
  • Übernahme der globalen Verantwortung und Funktion als zweite Ansprechperson auf Projektebene
  • Leitung von Studien mit gesunden Probanden oder Patienten, mehreren Standorten, komplexen Protokollen, anspruchsvollen Anforderungen an das Kundenmanagement oder beschleunigten Zeitplänen
  • Koordination und Priorisierung von Arbeitsaufträgen und Liefergegenständen
  • Planung und Erstellung von Ergebnissen des klinischen Datenmanagements auf Programm- und Projektebene
  • Überwachung von Dienstleisterverträgen, Personaleinsatz, Budgets und Leistungen der Dienstleister
  • Kommunikation und Verhandlung mit Stakeholdern auf Programmebene
  • Funktion als zentrale Ansprechperson für das klinische Datenmanagement
  • Umsetzung einheitlicher Prozesse und Dokumentationen des klinischen Datenmanagements in den zugewiesenen Programmen
  • Überwachung externer Dienstleister und interner Teams zur Bereitstellung hochwertiger Daten gemäß Verfahren und Standards
  • Beratung zu Unternehmensstandards, Prozessen, Systemen und Erwartungen
  • Management von Risiken sowie Lösung oder Eskalation von Fragen zur Verbesserung des klinischen Datenmanagements und zu technologischen Themen
  • Aufbau von Kenntnissen zu CDASH, SDTM und anderen anerkannten Branchenstandards sowie deren Auswirkungen auf Programmierteams
  • Überprüfung der indikationsspezifischen Datenerfassung und Standards anhand gewonnener Erkenntnisse und Weitergabe der Ergebnisse
  • Coaching von Kolleginnen und Kollegen sowie Stakeholdern im klinischen Datenmanagement
  • Leitung von Aktivitäten auf Projektebene zur Unterstützung der Studiendurchführung

Anforderungen

  • Ein Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet ist bevorzugt; alternativ eine Zertifizierung in einem verwandten Gesundheitsberuf von einer entsprechend akkreditierten Einrichtung
  • Acht Jahre kombinierte Erfahrung im Datenmanagement in frühen oder späten Entwicklungsphasen
  • Mindestens zwei Jahre direkte Erfahrung im Management von Sponsoren
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der technischen Betreuung und Anleitung
  • Nachweisliche Fähigkeit zur Führung von Kundenverhandlungen
  • Erfahrung im Management von Leistungsbeschreibungen und Budgets
  • Umfangreiche Erfahrung im klinischen Datenmanagement
  • Erfahrung in der Leitung von Studien in einem Auftragsforschungsunternehmen oder in der pharmazeutischen Industrie
  • Sehr gute mündliche, schriftliche und präsentationsbezogene Kommunikationsfähigkeiten
  • Fundierte Kenntnisse der Prozesse klinischer Studien und des Datenmanagements, der klinischen Abläufe, Biometrie, Qualitätsmanagements und der Anwendung von Systemen
  • Praktische Kenntnisse der Beziehungen in der Auftragsforschungsbranche und der regulatorischen Verpflichtungen gegenüber Pharma- und Biotechnologieunternehmen
  • Fähigkeit, bei der Projektstrategie sowie beim Erreichen von Abteilungszielen, Zielsetzungen und Initiativen mit gutem Beispiel voranzugehen
  • Nachgewiesene Management- und zwischenmenschliche Fähigkeiten

Zusatzleistungen

  • Hochattraktive Vergütungspakete
  • Beiträge zur Altersvorsorge
  • Kostenlose Krankenversicherungspläne
  • Zuschüsse für die Arbeit im Homeoffice
  • Unterstützung bei der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Umfassendes Onboarding mit Unterstützung durch eine persönliche Mentorin oder einen persönlichen Mentor
  • Unbefristeter Arbeitsvertrag mit Fortrea Drug Development
  • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
  • Mentoring, Schulungen und individuelle Entwicklungsplanung

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