CAI
CAI
CAI levert engineering- en adviesdiensten aan organisaties die actief zijn in gereguleerde en technisch complexe omgevingen. De werkzaamheden omvatten inbedrijfstelling en kwalificatie, inbedrijfstelling van gebouwen, assetmanagement, kwaliteit en compliance, digitale transformatie en automatisering. Het bedrijf ondersteunt projecten in de biotechnologie, farmaceutische industrie, gezondheidszorg, productie en datacenters en helpt teams faciliteiten en bedrijfsprocessen voor te bereiden op betrouwbaar en conform gebruik. De wereldwijde projecten van CAI bestrijken het traject van de oplevering van faciliteiten tot de operationele gereedheid.

Validatie-engineer farmaceutische CQV

Ontwikkel en voer documentatie uit voor inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie van farmaceutische faciliteiten, nutsvoorzieningen en apparatuur. Ondersteun de life sciences-klanten van CAI met CQV-werk op locatie en op afstand.

Beschrijving

  • Documentatie opstellen voor de inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie van farmaceutische faciliteiten, nutsvoorzieningen en apparatuur.
  • Protocollen schrijven en uitvoeren, inclusief verificatie in het veld.
  • Samenvattende rapporten opstellen op klantlocaties.
  • cGMP-leiderschap en advies bieden voor de integratie en uitvoering van CQV-diensten.
  • De documentatie- en uitvoeringscyclus voor C&Q beheren, van het opstellen van SLIA tot en met de afronding van OQ.
  • Werk op locatie en op afstand ondersteunen, waaronder FAT's, SAT's, IOQ- en PQ-uitvoeringen en systeeminspecties.
  • Bijdragen aan klantprojecten bij CAI, dat actief is in de life sciences- en bedrijfskritische sectoren.

Vereisten

  • De Europese nationaliteit of een geldige verblijfsvergunning voor Europa hebben.
  • Een bachelor- of masterdiploma in een relevante wetenschappelijke of technische richting hebben, of gelijkwaardige praktijkervaring.
  • Minimaal 4–8 jaar ervaring met inbedrijfstelling en/of kwalificatie in een door de FDA gereguleerde sector hebben.
  • Ervaring hebben met het opstarten van faciliteiten en apparatuur, inspecties en probleemoplossing, nutsvoorzieningen (WFI, RO, HVAC), gebouwbeheersystemen, farmaceutische productieprocessen en apparatuur, FAT/SAT, URS, ontwerpbeoordelingen, P&ID's en IQ/OQ/PQ's.
  • Oog voor detail hebben.
  • Meerdere taken kunnen beheren en initiatief kunnen nemen.
  • cGMP-leiderschap en advies kunnen bieden.
  • Sterke technische vaardigheden hebben op het gebied van probleemoplossing en storingen verhelpen.
  • Zelfstandig kunnen werken en een projectteam kunnen opbouwen.
  • Bekend zijn met productieprocessen in de life sciences, zoals biotechnologie, aseptische verwerking, aseptisch afvullen en verpakken, OSD of gentherapie.
  • Kennis van Baseline Guide 5 (Second Edition) is een pluspunt.
  • Ervaring hebben met het uitvoeren van en rapporteren over isolatorkwalificatieprotocollen, het ontwikkelen van VHP-cycli en het toepassen van GMP-kennis.
  • Microsoft Word en Excel goed beheersen.
  • Uitstekend Engels spreken en schrijven.
  • Beschikbaar zijn om binnen Italië en internationaal te reizen.

Gerelateerde vacatures

American Red Cross

Callcentermedewerker (deeltijd) I – American Red Cross, Tucson

American Red Cross

Benader bloeddonors telefonisch en plan donaties in vanuit deze deeltijdfunctie bij het callcenter van het Amerikaanse Rode Kruis. De functie is in de buurt van Tucson, met een eerste training in het callcenter in Tucson en een hybride werkregeling.

Openen
Braun Intertec Corporation

Senior geotechnisch ingenieur voor bedrijfskritische projecten

Braun Intertec Corporation

Geef leiding aan geotechnisch werk voor bedrijfskritische projecten bij Braun Intertec, een advies- en ingenieursbureau voor milieu en techniek dat eigendom is van de medewerkers. Lever analyses, aanbevelingen en rapporten en houd toezicht op projecten.

Openen
HUB International

Medewerker klantservice personeelsvoordelen

HUB International

Ondersteun de klantservice, offertes en voorstellen voor het Employee Benefits-team van HUB International. In deze hybride functie in Casper, Wyoming, werk je nauw samen met sales executives en accountmanagers.

Openen