CAI는 규제가 적용되고 기술적으로 복잡한 환경에서 사업을 운영하는 조직에 엔지니어링 및 컨설팅 서비스를 제공합니다. 서비스에는 커미셔닝 및 적격성 평가, 건축 커미셔닝, 자산 관리, 품질 및 규정 준수, 디지털 전환, 자동화가 포함됩니다. 생명공학, 제약, 의료, 제조 및 데이터 센터 프로젝트를 지원하며, 팀이 시설과 운영을 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 상태로 가동할 수 있도록 준비합니다. CAI의 글로벌 프로젝트는 시설 인도부터 운영 준비까지 아우릅니다.
제약 CQV 밸리데이션 엔지니어
제약 시설, 유틸리티 및 장비의 시운전, 적격성 평가, 밸리데이션 문서를 개발하고 실행합니다. 현장 및 비현장 CQV 업무를 통해 CAI의 생명과학 분야 고객을 지원합니다.
설명
- 제약 시설, 유틸리티 및 장비의 시운전, 적격성 평가, 밸리데이션 문서를 작성합니다.
- 현장 검증을 포함한 프로토콜을 작성하고 실행합니다.
- 고객 현장에서 요약 보고서를 작성합니다.
- CQV 서비스 통합 및 제공을 위한 cGMP 리더십과 지침을 제공합니다.
- SLIA 작성부터 OQ 완료까지 C&Q 문서 및 실행 전 과정을 관리합니다.
- FAT, SAT, IOQ 및 PQ 수행과 시스템 워크다운을 비롯한 현장 및 비현장 업무를 지원합니다.
- 생명과학 및 미션 크리티컬 산업에 서비스를 제공하는 CAI의 고객 프로젝트에 참여합니다.
지원 자격
- 유럽 시민권 또는 유효한 유럽 거주 허가를 보유해야 합니다.
- 관련 과학 또는 공학 분야의 학사 또는 석사 학위가 있거나 이에 준하는 실무 경험이 있어야 합니다.
- FDA 규제 산업에서 시운전 및/또는 적격성 평가 경력 4~8년 이상이 있어야 합니다.
- 시설 및 장비 시동, 워크다운 및 문제 해결, 유틸리티(WFI, RO, HVAC), 빌딩 자동화, 제약 제조 공정 및 장비, FAT/SAT, URS, 설계 검토, P&ID, IQ/OQ/PQ 경험이 있어야 합니다.
- 세부 사항에 주의를 기울여야 합니다.
- 여러 업무를 관리하고 주도적으로 행동할 수 있어야 합니다.
- cGMP 리더십과 지침을 제공하는 방법을 알아야 합니다.
- 뛰어난 기술 문제 해결 및 트러블슈팅 역량이 있어야 합니다.
- 독립적으로 업무를 수행하고 프로젝트 팀을 구성할 수 있어야 합니다.
- 바이오테크, 무균 공정, 무균 충전/마감, OSD 또는 유전자 치료 등 생명과학 제조 공정에 능숙해야 합니다.
- Baseline Guide 5(제2판)에 익숙하면 우대합니다.
- 아이솔레이터 적격성 평가 프로토콜 수행 및 보고, VHP 사이클 개발, GMP 지식 적용 경험이 있어야 합니다.
- Microsoft Word와 Excel을 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 영어 말하기와 글쓰기 능력이 뛰어나야 합니다.
- 이탈리아 국내 및 해외 출장이 가능해야 합니다.