CAI 为在受监管且技术复杂的环境中运营的组织提供工程与咨询服务。其服务涵盖调试与确认、建筑调试、资产管理、质量与合规、数字化转型以及自动化。公司服务于生物技术、制药、医疗保健、制造业和数据中心项目，帮助团队为设施和运营做好准备，使其能够可靠、合规地投入使用。CAI 的全球项目覆盖从设施交付到运营就绪的各个阶段。
制药行业调试与确认验证工程师
为制药设施、公用系统和设备编制并执行调试、确认与验证文档。 通过现场及非现场 CQV 工作，支持 CAI 的生命科学客户。
描述
- 为制药设施、公用系统和设备编制调试、确认与验证文档。
- 编写并执行方案，包括现场核查。
- 在客户现场编制总结报告。
- 为 CQV 服务的整合与交付提供 cGMP 领导和指导。
- 管理 C&Q 文档及执行的完整生命周期，从 SLIA 编制到 OQ 完成。
- 支持现场及非现场工作，包括 FAT、SAT、IOQ 和 PQ 执行，以及系统巡检。
- 参与 CAI 的客户项目；CAI 服务于生命科学和关键任务行业。
任职要求
- 持有欧洲国家公民身份或有效的欧洲居留许可。
- 拥有相关科学或工程专业的学士或硕士学位，或具备同等的实操经验。
- 在受 FDA 监管的行业拥有至少 4–8 年调试和/或确认经验。
- 具备设施与设备启动、巡检和故障排查、公用系统（WFI、RO、HVAC）、楼宇自动化、制药生产工艺与设备、FAT/SAT、URS、设计审查、P&ID 以及 IQ/OQ/PQ 方面的经验。
- 注重细节。
- 能够管理多项任务并主动采取行动。
- 了解如何提供 cGMP 领导和指导。
- 具备扎实的技术问题解决与故障排查能力。
- 能够独立工作并组建项目团队。
- 熟悉生物技术、无菌加工、无菌灌装/封装、口服固体制剂（OSD）或基因治疗等生命科学制造工艺。
- 熟悉《Baseline Guide 5》（第二版）者优先。
- 具备执行并报告隔离器确认方案、开发 VHP 循环以及应用 GMP 知识的经验。
- 熟练使用 Microsoft Word 和 Excel。
- 具备优秀的英语口语和书面表达能力。
- 能够在意大利境内及国际出差。