CAI świadczy usługi inżynieryjne i doradcze na rzecz organizacji działających w ściśle regulowanych i złożonych technicznie środowiskach. Zakres prac obejmuje rozruch i kwalifikację, przekazywanie budynków do użytkowania, zarządzanie zasobami, jakość i zgodność z wymaganiami, transformację cyfrową oraz automatykę. Firma realizuje projekty w biotechnologii, farmacji, ochronie zdrowia, produkcji i centrach danych, pomagając przygotować obiekty oraz procesy operacyjne do niezawodnego działania zgodnego z wymogami. Globalne projekty CAI obejmują cały proces — od realizacji obiektów po gotowość operacyjną.
Inżynier ds. walidacji farmaceutycznej CQV
Opracowywanie i realizacja dokumentacji dotyczącej rozruchu, kwalifikacji i walidacji obiektów farmaceutycznych, mediów oraz urządzeń. Wsparcie klientów CAI z branży life sciences w realizacji prac CQV na miejscu i zdalnie.
Włochy45 800 € – 57 000 € / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiInżynierOpis
- Opracowywanie dokumentacji dotyczącej rozruchu, kwalifikacji i walidacji obiektów farmaceutycznych, mediów oraz urządzeń.
- Opracowywanie i realizacja protokołów, w tym weryfikacja w terenie.
- Przygotowywanie raportów podsumowujących w lokalizacjach klientów.
- Zapewnianie przywództwa i doradztwa w zakresie cGMP na potrzeby integracji i realizacji usług CQV.
- Zarządzanie pełnym cyklem dokumentacji i realizacji C&Q — od przygotowania SLIA do zakończenia OQ.
- Wsparcie prac na miejscu i zdalnie, w tym FAT, SAT, realizacja IOQ i PQ oraz obchody systemów.
- Udział w projektach klientów CAI, firmy działającej w branżach life sciences i infrastruktury krytycznej.
Wymagania
- Obywatelstwo europejskie lub ważne zezwolenie na pobyt w Europie.
- Tytuł licencjata lub magistra w odpowiedniej dziedzinie nauk ścisłych lub inżynierii albo równoważne doświadczenie praktyczne.
- Co najmniej 4–8 lat doświadczenia w rozruchu i/lub kwalifikacji w branży regulowanej przez FDA.
- Doświadczenie w uruchamianiu obiektów i urządzeń, obchodach instalacji i rozwiązywaniu problemów; znajomość mediów (WFI, RO, HVAC), automatyki budynkowej, procesów i urządzeń do produkcji farmaceutycznej, FAT/SAT, URS, przeglądów projektowych, P&ID oraz IQ/OQ/PQ.
- Duża dbałość o szczegóły.
- Umiejętność prowadzenia wielu zadań jednocześnie i wykazywania inicjatywy.
- Umiejętność zapewniania przywództwa i doradztwa w zakresie cGMP.
- Dobre umiejętności technicznego rozwiązywania problemów i usuwania usterek.
- Umiejętność samodzielnej pracy i budowania zespołu projektowego.
- Znajomość procesów produkcyjnych w branży life sciences, takich jak biotechnologia, przetwarzanie aseptyczne, aseptyczne napełnianie i wykańczanie, produkcja doustnych stałych postaci leku (OSD) lub terapia genowa.
- Znajomość Baseline Guide 5 (Second Edition) będzie dodatkowym atutem.
- Doświadczenie w realizacji i raportowaniu protokołów kwalifikacji izolatorów, opracowywaniu cykli VHP oraz stosowaniu wiedzy z zakresu GMP.
- Biegła obsługa programów Microsoft Word i Excel.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Gotowość do podróży po Włoszech i za granicę.