CAI cung cấp dịch vụ kỹ thuật và tư vấn cho các tổ chức hoạt động trong môi trường được quản lý chặt chẽ và có độ phức tạp kỹ thuật cao. Các dịch vụ bao gồm chạy thử và thẩm định, chạy thử công trình, quản lý tài sản, chất lượng và tuân thủ, chuyển đổi số và tự động hóa. Công ty phục vụ các dự án trong lĩnh vực công nghệ sinh học, dược phẩm, y tế, sản xuất và trung tâm dữ liệu, hỗ trợ các nhóm chuẩn bị cơ sở vật chất và hoạt động để đưa vào sử dụng ổn định và tuân thủ quy định. Các dự án toàn cầu của CAI trải dài từ bàn giao cơ sở đến mức độ sẵn sàng vận hành.
Kỹ sư thẩm định, CQV ngành dược phẩm
Xây dựng và thực hiện tài liệu về chạy thử, thẩm định và xác nhận cho cơ sở, hệ thống tiện ích và thiết bị ngành dược phẩm. Hỗ trợ khách hàng trong lĩnh vực khoa học sự sống của CAI thông qua công việc CQV tại chỗ và từ xa.
Italy45.800 € – 57.000 € / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sưMô tả
- Xây dựng tài liệu về chạy thử, thẩm định và xác nhận cho cơ sở, hệ thống tiện ích và thiết bị ngành dược phẩm.
- Soạn thảo và thực hiện các quy trình, bao gồm xác minh tại hiện trường.
- Chuẩn bị báo cáo tổng kết tại địa điểm của khách hàng.
- Đưa ra định hướng và hướng dẫn về cGMP để tích hợp và triển khai dịch vụ CQV.
- Quản lý toàn bộ vòng đời tài liệu và thực hiện C&Q, từ lập SLIA đến hoàn tất OQ.
- Hỗ trợ công việc tại chỗ và từ xa, bao gồm FAT, SAT, thực hiện IOQ và PQ, cùng việc kiểm tra thực địa các hệ thống.
- Tham gia các dự án khách hàng tại CAI, đơn vị phục vụ các ngành khoa học sự sống và cơ sở hạ tầng trọng yếu.
Yêu cầu
- Có quốc tịch của một quốc gia châu Âu hoặc giấy phép cư trú hợp lệ tại châu Âu.
- Có bằng cử nhân hoặc thạc sĩ thuộc ngành khoa học hoặc kỹ thuật liên quan, hoặc kinh nghiệm thực tế tương đương.
- Có ít nhất 4–8 năm kinh nghiệm chạy thử và/hoặc thẩm định trong ngành chịu sự quản lý của FDA.
- Có kinh nghiệm khởi động cơ sở và thiết bị, kiểm tra thực địa và khắc phục sự cố; với hệ thống tiện ích (WFI, RO, HVAC), tự động hóa tòa nhà, quy trình và thiết bị sản xuất dược phẩm, FAT/SAT, URS, đánh giá thiết kế, P&ID và IQ/OQ/PQ.
- Chú ý cao đến từng chi tiết.
- Có khả năng quản lý nhiều nhiệm vụ và chủ động trong công việc.
- Biết cách đưa ra định hướng và hướng dẫn về cGMP.
- Có kỹ năng giải quyết vấn đề kỹ thuật và khắc phục sự cố tốt.
- Có thể làm việc độc lập và xây dựng nhóm dự án.
- Thành thạo các quy trình sản xuất trong lĩnh vực khoa học sự sống như công nghệ sinh học, xử lý vô trùng, chiết rót/hoàn thiện vô trùng, OSD hoặc liệu pháp gen.
- Có hiểu biết về Baseline Guide 5 (ấn bản thứ hai) là một lợi thế.
- Có kinh nghiệm thực hiện và lập báo cáo về quy trình thẩm định isolator, xây dựng chu trình VHP và áp dụng kiến thức GMP.
- Thành thạo Microsoft Word và Excel.
- Có khả năng giao tiếp và viết tiếng Anh xuất sắc.
- Sẵn sàng đi công tác trong Italia và quốc tế.