CAI ให้บริการด้านวิศวกรรมและที่ปรึกษาแก่องค์กรที่ดำเนินงานในสภาพแวดล้อมที่มีการกำกับดูแลและมีความซับซ้อนทางเทคนิคสูง งานของบริษัทครอบคลุมการทดสอบและรับรองความพร้อมใช้งาน การทดสอบและรับรองอาคาร การจัดการสินทรัพย์ คุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด การเปลี่ยนผ่านสู่ดิจิทัล และระบบอัตโนมัติ บริษัทให้บริการโครงการในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ เภสัชกรรม การดูแลสุขภาพ การผลิต และศูนย์ข้อมูล พร้อมช่วยให้ทีมเตรียมสถานที่และการดำเนินงานให้พร้อมใช้งานอย่างเชื่อถือได้และเป็นไปตามข้อกำหนด โครงการระดับโลกของ CAI ครอบคลุมตั้งแต่การส่งมอบสถานที่ไปจนถึงความพร้อมในการดำเนินงาน
วิศวกรตรวจสอบความถูกต้องด้าน CQV สำหรับอุตสาหกรรมยา
จัดทำและดำเนินเอกสารการทดสอบเดินระบบ การรับรองคุณสมบัติ และการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับสถานประกอบการ ระบบสาธารณูปโภค และอุปกรณ์ในอุตสาหกรรมยา สนับสนุนลูกค้าด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพของ CAI ผ่านงาน CQV ทั้งในสถานที่และนอกสถานที่.
รายละเอียด
- จัดทำเอกสารการทดสอบเดินระบบ การรับรองคุณสมบัติ และการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับสถานประกอบการ ระบบสาธารณูปโภค และอุปกรณ์ในอุตสาหกรรมยา
- เขียนและดำเนินการตามโปรโตคอล รวมถึงการตรวจยืนยันภาคสนาม
- จัดทำรายงานสรุป ณ สถานที่ของลูกค้า
- ให้คำแนะนำและกำกับดูแลด้าน cGMP สำหรับการบูรณาการและการส่งมอบบริการ CQV
- ดูแลวงจรชีวิตของเอกสารและการดำเนินงาน C&Q ตั้งแต่การจัดทำ SLIA จนถึงการดำเนินการ OQ แล้วเสร็จ
- สนับสนุนงานทั้งในสถานที่และนอกสถานที่ รวมถึง FAT, SAT, การดำเนินการ IOQ และ PQ ตลอดจนการตรวจสำรวจระบบ
- ร่วมดำเนินโครงการให้ลูกค้าของ CAI ซึ่งให้บริการแก่อุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวภาพและอุตสาหกรรมที่มีความสำคัญต่อภารกิจ
คุณสมบัติ
- มีสัญชาติประเทศในยุโรป หรือมีใบอนุญาตพำนักในยุโรปที่ยังมีผล
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีหรือปริญญาโทในสาขาวิทยาศาสตร์หรือวิศวกรรมศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง หรือมีประสบการณ์ภาคปฏิบัติเทียบเท่า
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 4–8 ปีด้านการทดสอบเดินระบบและ/หรือการรับรองคุณสมบัติในอุตสาหกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA
- มีประสบการณ์เริ่มเดินระบบสถานประกอบการและอุปกรณ์ การตรวจสำรวจและแก้ไขปัญหา ระบบสาธารณูปโภค (WFI, RO, HVAC) ระบบอัตโนมัติในอาคาร กระบวนการและอุปกรณ์การผลิตยา FAT/SAT, URS, การทบทวนการออกแบบ, P&ID และ IQ/OQ/PQ
- ใส่ใจในรายละเอียดอย่างรอบคอบ
- สามารถจัดการงานหลายอย่างและริเริ่มลงมือทำได้
- สามารถให้คำแนะนำและกำกับดูแลด้าน cGMP ได้
- มีทักษะการแก้ปัญหาทางเทคนิคและการวิเคราะห์แก้ไขปัญหาที่ดี
- ทำงานได้อย่างอิสระและสร้างทีมโครงการได้
- มีความเชี่ยวชาญในกระบวนการผลิตด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เช่น เทคโนโลยีชีวภาพ การผลิตแบบปลอดเชื้อ การบรรจุและปิดผนึกแบบปลอดเชื้อ OSD หรือการบำบัดด้วยยีน
- หากคุ้นเคยกับ Baseline Guide 5 (ฉบับที่สอง) จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ดำเนินการและจัดทำรายงานโปรโตคอลการรับรองคุณสมบัติ isolator การพัฒนาวงจร VHP และการประยุกต์ใช้ความรู้ GMP
- ใช้ Microsoft Word และ Excel ได้คล่อง
- มีทักษะภาษาอังกฤษทั้งการพูดและการเขียนในระดับดีเยี่ยม
- พร้อมเดินทางภายในอิตาลีและต่างประเทศ