CAI fournit des services d’ingénierie et de conseil aux organisations qui évoluent dans des environnements réglementés et techniquement complexes. Ses activités comprennent la mise en service et la qualification, la mise en service des bâtiments, la gestion des actifs, la qualité et la conformité, la transformation numérique et l’automatisation. L’entreprise intervient dans des projets de biotechnologie, d’industrie pharmaceutique, de santé, de fabrication et de centres de données, en aidant les équipes à préparer les installations et les opérations pour un usage fiable et conforme. Ses projets à l’échelle mondiale couvrent la réalisation des installations jusqu’à la préparation opérationnelle.
Ingénieur·e validation pharmaceutique CQV
Élaborer et exécuter la documentation de mise en service, de qualification et de validation des installations, utilités et équipements pharmaceutiques. Accompagner les clients de CAI dans les sciences de la vie pour leurs activités CQV sur site et à distance.
Italie45 800 € – 57 000 € / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisIngénieurDescription
- Créer la documentation de mise en service, de qualification et de validation des installations, utilités et équipements pharmaceutiques.
- Rédiger et exécuter des protocoles, y compris des vérifications sur le terrain.
- Préparer des rapports de synthèse sur les sites des clients.
- Assurer le leadership et le conseil en cGMP pour l’intégration et la prestation des services CQV.
- Gérer le cycle de vie de la documentation et de l’exécution C&Q, de la génération de SLIA jusqu’à l’achèvement de l’OQ.
- Contribuer aux activités sur site et à distance, notamment aux exécutions FAT, SAT, IOQ et PQ, ainsi qu’aux inspections des systèmes.
- Participer aux projets clients de CAI, qui intervient dans les sciences de la vie et les infrastructures critiques.
Exigences
- Avoir la citoyenneté européenne ou un titre de séjour valide pour l’Europe.
- Être titulaire d’une licence ou d’un master dans une discipline pertinente en sciences ou en ingénierie, ou posséder une expérience pratique équivalente.
- Justifier d’au moins 4 à 8 ans d’expérience en mise en service et/ou en qualification dans un secteur réglementé par la FDA.
- Avoir de l’expérience dans le démarrage d’installations et d’équipements, les inspections et le dépannage, les utilités (WFI, RO, HVAC), l’automatisation des bâtiments, les procédés et équipements de fabrication pharmaceutique, les FAT/SAT, les URS, les revues de conception, les P&ID et les IQ/OQ/PQ.
- Faire preuve d’une grande attention aux détails.
- Savoir gérer plusieurs tâches et prendre des initiatives.
- Savoir assurer le leadership et le conseil en cGMP.
- Posséder de solides compétences techniques en résolution de problèmes et en dépannage.
- Travailler de manière autonome et constituer une équipe projet.
- Maîtriser les procédés de fabrication des sciences de la vie, tels que la biotechnologie, le traitement aseptique, le remplissage et la finition aseptiques, l’OSD ou la thérapie génique.
- La connaissance du Baseline Guide 5 (Second Edition) constitue un atout.
- Avoir de l’expérience dans l’exécution et le compte rendu de protocoles de qualification d’isolateurs, l’élaboration de cycles VHP et l’application des connaissances GMP.
- Maîtriser Microsoft Word et Excel.
- Avoir un excellent niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit.
- Être disponible pour voyager en Italie et à l’international.