تقدم CAI خدمات هندسية واستشارية للمؤسسات العاملة في بيئات خاضعة للتنظيم ومعقدة تقنيًا. وتشمل أعمالها التشغيل التجريبي والتأهيل، وتشغيل المباني، وإدارة الأصول، والجودة والامتثال، والتحول الرقمي، والأتمتة. وتخدم الشركة مشاريع التكنولوجيا الحيوية، والأدوية، والرعاية الصحية، والتصنيع، ومراكز البيانات، حيث تساعد الفرق على إعداد المرافق والعمليات للاستخدام الموثوق والمتوافق مع المتطلبات. وتمتد مشاريع CAI العالمية من تسليم المرافق إلى الجاهزية التشغيلية.
مهندس التحقق، تأهيل وتشغيل وصلاحية الأدوية
إعداد وتنفيذ وثائق التشغيل والتأهيل والتحقق لمنشآت الأدوية ومرافقها ومعداتها. دعم عملاء CAI في علوم الحياة من خلال أعمال التأهيل والتحقق في الموقع وعن بُعد.
الوصف
- إعداد وثائق التشغيل والتأهيل والتحقق لمنشآت الأدوية ومرافقها ومعداتها.
- كتابة البروتوكولات وتنفيذها، بما في ذلك التحقق الميداني.
- إعداد تقارير موجزة في مواقع العملاء.
- تقديم القيادة والتوجيه في ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) لدمج خدمات التشغيل والتأهيل والتحقق وتقديمها.
- إدارة دورة حياة وثائق التشغيل والتأهيل (C&Q) وتنفيذها، بدءًا من إعداد SLIA وحتى إكمال OQ.
- دعم العمل في الموقع وعن بُعد، بما يشمل اختبارات FAT وSAT وتنفيذ IOQ وPQ وجولات تفقد الأنظمة.
- المساهمة في مشاريع عملاء CAI، التي تخدم قطاعات علوم الحياة والصناعات الحيوية الحرجة.
المتطلبات
- حمل جنسية إحدى الدول الأوروبية أو تصريح إقامة ساريًا في أوروبا.
- الحصول على درجة البكالوريوس أو الماجستير في تخصص علمي أو هندسي ذي صلة، أو امتلاك خبرة عملية مكافئة.
- امتلاك خبرة من 4 إلى 8 سنوات على الأقل في التشغيل و/أو التأهيل ضمن قطاع خاضع لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
- امتلاك خبرة في بدء تشغيل المنشآت والمعدات، والجولات التفقدية واستكشاف الأعطال وإصلاحها، والمرافق (WFI وRO وHVAC)، وأتمتة المباني، وعمليات ومعدات تصنيع الأدوية، واختبارات FAT/SAT، ومواصفات URS، ومراجعات التصميم، ومخططات P&ID، وأنشطة IQ/OQ/PQ.
- الاهتمام الشديد بالتفاصيل.
- القدرة على إدارة مهام متعددة والتحلي بروح المبادرة.
- معرفة كيفية تقديم القيادة والتوجيه في ممارسات cGMP.
- امتلاك مهارات قوية في حل المشكلات التقنية واستكشاف الأعطال وإصلاحها.
- القدرة على العمل باستقلالية وتكوين فريق للمشروع.
- إتقان عمليات التصنيع في علوم الحياة، مثل التكنولوجيا الحيوية أو المعالجة العقيمة أو التعبئة والتشطيب العقيمين أو الأدوية الفموية الصلبة (OSD) أو العلاج الجيني.
- تُعد المعرفة بدليل Baseline Guide 5 (الإصدار الثاني) ميزة إضافية.
- امتلاك خبرة في تنفيذ بروتوكولات تأهيل العوازل وإعداد تقاريرها، وتطوير دورات VHP، وتطبيق المعرفة بممارسات التصنيع الجيد (GMP).
- إتقان استخدام Microsoft Word وExcel.
- إجادة ممتازة للغة الإنجليزية تحدثًا وكتابةً.
- الاستعداد للسفر داخل إيطاليا ودوليًا.