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CAI
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501 – 1.000 Mitarbeitende
Sponsor für H1B-VisumBeratungFertigungGesundheitswesen
CAI erbringt Ingenieur- und Beratungsleistungen für Organisationen in regulierten und technisch anspruchsvollen Umfeldern. Das Leistungsspektrum umfasst Inbetriebnahme und Qualifizierung, Gebäudeinbetriebnahme, Anlagenmanagement, Qualität und Compliance, digitale Transformation sowie Automatisierung. Das Unternehmen unterstützt Projekte in den Bereichen Biotechnologie, Pharmazie, Gesundheitswesen, Fertigung und Rechenzentren und hilft Teams, Einrichtungen und Betriebsabläufe für eine zuverlässige und regelkonforme Nutzung vorzubereiten. Die weltweiten Projekte von CAI reichen von der Bereitstellung von Einrichtungen bis zur betrieblichen Einsatzbereitschaft.
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Stellen im Unternehmen

Validierungsingenieur:in für pharmazeutische CQV

Erstellen und Ausführen von Dokumentationen für Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Anlagen, Versorgungsinfrastruktur und Ausrüstung. Unterstützung der Life-Sciences-Kunden von CAI bei CQV-Arbeiten vor Ort und außerhalb des Standorts.

ITItalien
45.800 € – 57.000 € / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischIngenieur

Beschreibung

  • Dokumentationen für die Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Anlagen, Versorgungsinfrastruktur und Ausrüstung erstellen.
  • Protokolle verfassen und ausführen, einschließlich Verifizierungen vor Ort.
  • Zusammenfassende Berichte an Kundenstandorten erstellen.
  • cGMP-Führung und Beratung zur Integration und Erbringung von CQV-Dienstleistungen bieten.
  • Den Dokumentations- und Ausführungszyklus für C&Q von der Erstellung der SLIA bis zum Abschluss der OQ steuern.
  • Arbeiten vor Ort und außerhalb des Standorts unterstützen, darunter FATs, SATs, IOQ- und PQ-Ausführungen sowie Systembegehungen.
  • Zu Kundenprojekten bei CAI beitragen, einem Unternehmen für die Life-Sciences- und die betriebskritische Industrie.

Anforderungen

  • Die europäische Staatsangehörigkeit oder eine gültige Aufenthaltserlaubnis für Europa besitzen.
  • Einen Bachelor- oder Masterabschluss in einem einschlägigen naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fach oder entsprechende praktische Erfahrung mitbringen.
  • Mindestens 4–8 Jahre Erfahrung mit Inbetriebnahme und/oder Qualifizierung in einer FDA-regulierten Branche mitbringen.
  • Erfahrung mit der Inbetriebnahme von Anlagen und Ausrüstung, Begehungen und Fehlerbehebung, Versorgungsinfrastruktur (WFI, RO, HVAC), Gebäudeautomation, pharmazeutischen Herstellungsprozessen und Ausrüstung, FAT/SAT, URS, Designprüfungen, P&IDs sowie IQ/OQ/PQs haben.
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit zeigen.
  • Mehrere Aufgaben koordinieren und Eigeninitiative ergreifen können.
  • cGMP-Führung und Beratung bieten können.
  • Über ausgeprägte technische Problemlösungs- und Fehlerbehebungsfähigkeiten verfügen.
  • Selbstständig arbeiten und ein Projektteam aufbauen können.
  • Mit Herstellungsprozessen in den Life Sciences vertraut sein, etwa Biotechnologie, aseptische Verarbeitung, aseptische Abfüllung und Endverpackung, OSD oder Gentherapie.
  • Vertrautheit mit dem Baseline Guide 5 (Second Edition) ist von Vorteil.
  • Erfahrung mit der Ausführung und Berichterstattung von Isolator-Qualifizierungsprotokollen, der Entwicklung von VHP-Zyklen und der Anwendung von GMP-Kenntnissen haben.
  • Microsoft Word und Excel sicher beherrschen.
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift haben.
  • Für Reisen innerhalb Italiens und ins Ausland verfügbar sein.

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