CAI предоставляет инженерные и консалтинговые услуги организациям, работающим в условиях строгого регулирования и высокой технической сложности. Компания занимается пусконаладкой и квалификацией, вводом зданий в эксплуатацию, управлением активами, вопросами качества и соответствия требованиям, цифровой трансформацией и автоматизацией. CAI работает над проектами в сфере биотехнологий, фармацевтики, здравоохранения, производства и центров обработки данных, помогая подготовить объекты и операционные процессы к надежной работе с соблюдением требований. Глобальные проекты компании охватывают весь путь — от создания объектов до готовности к эксплуатации.
Инженер по валидации фармацевтических систем CQV
Разработка и выполнение документации по пусконаладке, квалификации и валидации фармацевтических объектов, инженерных систем и оборудования. Поддержка клиентов CAI в сфере наук о жизни при выполнении работ CQV на площадке и удалённо.
Италия45 800 € – 57 000 € / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийИнженерОписание
- Разработка документации по пусконаладке, квалификации и валидации фармацевтических объектов, инженерных систем и оборудования.
- Подготовка и выполнение протоколов, включая проверку на площадке.
- Подготовка итоговых отчётов на объектах клиентов.
- Обеспечение лидерства и консультирование по cGMP для интеграции и предоставления услуг CQV.
- Управление всем циклом документации и выполнения C&Q — от подготовки SLIA до завершения OQ.
- Поддержка работ на площадке и удалённо, включая FAT, SAT, выполнение IOQ и PQ, а также обходы систем.
- Участие в проектах клиентов CAI — компании, работающей в сферах наук о жизни и критически важной инфраструктуры.
Требования
- Гражданство одной из стран Европы или действующий вид на жительство в Европе.
- Степень бакалавра или магистра в соответствующей области науки или инженерии либо сопоставимый практический опыт.
- Не менее 4–8 лет опыта пусконаладочных работ и/или квалификации в отрасли, регулируемой FDA.
- Опыт запуска объектов и оборудования, обходов систем и устранения неисправностей; работы с инженерными системами (WFI, RO, HVAC), автоматизацией зданий, фармацевтическими производственными процессами и оборудованием, FAT/SAT, URS, анализом проектов, P&ID и IQ/OQ/PQ.
- Внимательность к деталям.
- Умение вести несколько задач одновременно и проявлять инициативу.
- Навыки лидерства и консультирования по cGMP.
- Сильные технические навыки решения проблем и устранения неисправностей.
- Умение работать самостоятельно и формировать проектную команду.
- Знание производственных процессов в сфере наук о жизни, например биотехнологий, асептической обработки, асептического розлива и упаковки, производства твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь (OSD) или генной терапии.
- Знание Baseline Guide 5 (Second Edition) будет преимуществом.
- Опыт выполнения и составления отчётов по протоколам квалификации изоляторов, разработки циклов VHP и применения знаний GMP.
- Уверенное владение Microsoft Word и Excel.
- Отличное знание английского языка, устного и письменного.
- Готовность к поездкам по Италии и за границу.