LogoFresh Jobs Ahead
CAI
CAI
501 – 1 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumHelsevesenProduksjonRådgivning
CAI leverer ingeniør- og konsulenttjenester til organisasjoner som arbeider i regulerte og teknisk komplekse miljøer. Arbeidet omfatter idriftsettelse og kvalifisering, idriftsettelse av bygninger, forvaltning av eiendeler, kvalitet og etterlevelse, digital transformasjon og automasjon. Selskapet arbeider med prosjekter innen bioteknologi, legemidler, helsetjenester, produksjon og datasentre, og hjelper team med å klargjøre anlegg og drift for pålitelig bruk i samsvar med kravene. CAIs globale prosjektarbeid strekker seg fra levering av anlegg til operativ beredskap.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Valideringsingeniør, farmasøytisk CQV

Utarbeid og gjennomfør dokumentasjon for idriftsettelse, kvalifisering og validering av farmasøytiske anlegg, forsyningssystemer og utstyr. Støtt CAIs life science-kunder med CQV-arbeid på stedet og eksternt.

ITItalia
45 800 € – 57 000 € / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskIngeniør

Beskrivelse

  • Utarbeid dokumentasjon for idriftsettelse, kvalifisering og validering av farmasøytiske anlegg, forsyningssystemer og utstyr.
  • Skriv og gjennomfør protokoller, inkludert verifisering i felt.
  • Utarbeid oppsummeringsrapporter hos kundene.
  • Bidra med cGMP-ledelse og veiledning ved integrering og levering av CQV-tjenester.
  • Håndter hele livssyklusen for C&Q-dokumentasjon og gjennomføring, fra utarbeiding av SLIA til fullført OQ.
  • Støtt arbeid på stedet og eksternt, inkludert FAT, SAT, gjennomføring av IOQ og PQ samt systemgjennomganger.
  • Bidra til kundeprosjekter hos CAI, som arbeider innen life science og virksomhetskritiske bransjer.

Krav

  • Ha europeisk statsborgerskap eller gyldig oppholdstillatelse i Europa.
  • Ha bachelor- eller mastergrad innen et relevant naturvitenskapelig eller teknisk fagområde, eller tilsvarende praktisk erfaring.
  • Ha minst 4–8 års erfaring med idriftsettelse og/eller kvalifisering i en FDA-regulert bransje.
  • Ha erfaring med oppstart av anlegg og utstyr, systemgjennomganger og feilsøking, forsyningssystemer (WFI, RO, HVAC), bygningsautomasjon, farmasøytiske produksjonsprosesser og utstyr, FAT/SAT, URS, designgjennomganger, P&ID og IQ/OQ/PQ.
  • Være svært oppmerksom på detaljer.
  • Kunne håndtere flere oppgaver og ta initiativ.
  • Kjenne til hvordan man gir cGMP-ledelse og veiledning.
  • Ha sterke tekniske ferdigheter innen problemløsing og feilsøking.
  • Kunne arbeide selvstendig og bygge opp et prosjektteam.
  • Ha god kjennskap til life science-produksjonsprosesser som bioteknologi, aseptisk prosessering, aseptisk fylling og ferdigstilling, OSD eller genterapi.
  • Kjennskap til Baseline Guide 5 (Second Edition) er en fordel.
  • Ha erfaring med å gjennomføre og rapportere protokoller for isolatorkvalifisering, utvikle VHP-sykluser og anvende GMP-kunnskap.
  • Være dyktig i Microsoft Word og Excel.
  • Ha svært gode muntlige og skriftlige engelskkunnskaper.
  • Være tilgjengelig for reiser i Italia og internasjonalt.

Relaterte jobber