CAI, regülasyona tabi ve teknik açıdan karmaşık ortamlarda çalışan kuruluşlara mühendislik ve danışmanlık hizmetleri sunar. Çalışmaları devreye alma ve kalifikasyon, bina devreye alma, varlık yönetimi, kalite ve uyumluluk, dijital dönüşüm ve otomasyonu kapsar. Şirket; biyoteknoloji, ilaç, sağlık, üretim ve veri merkezi projelerine hizmet vererek ekiplerin tesisleri ve operasyonları güvenilir ve mevzuata uygun kullanıma hazırlamasına yardımcı olur. CAI’nin küresel proje çalışmaları, tesislerin tesliminden operasyonel hazırlığa kadar uzanır.
Validasyon Mühendisi, İlaç CQV
İlaç tesisleri, yardımcı sistemleri ve ekipmanları için devreye alma, kalifikasyon ve validasyon belgeleri hazırlayıp yürütün. CAI’nin yaşam bilimleri müşterilerine tesis içi ve tesis dışı CQV çalışmalarıyla destek verin.
Açıklama
- İlaç tesisleri, yardımcı sistemleri ve ekipmanlarının devreye alınması, kalifikasyonu ve validasyonu için belgeler hazırlayın.
- Saha doğrulaması da dâhil olmak üzere protokoller yazın ve yürütün.
- Müşteri tesislerinde özet raporlar hazırlayın.
- cGMP liderliği sağlayın; CQV hizmetlerinin entegrasyonu ve sunumu konusunda yönlendirme yapın.
- SLIA oluşturulmasından OQ tamamlanmasına kadar C&Q dokümantasyon ve yürütme yaşam döngüsünü yönetin.
- FAT, SAT, IOQ ve PQ uygulamaları ile sistem incelemeleri dâhil tesis içi ve tesis dışı çalışmaları destekleyin.
- Yaşam bilimleri ve kritik görev sektörlerine hizmet veren CAI’de müşteri projelerine katkıda bulunun.
Gereksinimler
- Avrupa vatandaşlığına veya Avrupa’da geçerli oturma iznine sahip olun.
- İlgili bir fen ya da mühendislik alanında lisans veya yüksek lisans derecesine ya da eşdeğer uygulamalı deneyime sahip olun.
- FDA düzenlemelerine tabi bir sektörde devreye alma ve/veya kalifikasyon alanında en az 4–8 yıllık deneyim kazanın.
- Tesis ve ekipmanların devreye alınması, sistem incelemeleri ve sorun giderme; yardımcı sistemler (WFI, RO, HVAC); bina otomasyonu; ilaç üretim süreçleri ve ekipmanları; FAT/SAT, URS, tasarım incelemeleri, P&ID’ler ve IQ/OQ/PQ’lar konusunda deneyim sahibi olun.
- Ayrıntılara güçlü biçimde dikkat edin.
- Birden fazla işi yönetebilin ve inisiyatif alın.
- cGMP liderliği ve yönlendirmesi sağlayabilin.
- Güçlü teknik problem çözme ve sorun giderme becerilerine sahip olun.
- Bağımsız çalışın ve proje ekibi oluşturun.
- Biyoteknoloji, aseptik proses, aseptik dolum/son işlem, OSD veya gen tedavisi gibi yaşam bilimleri üretim süreçlerinde yetkin olun.
- Baseline Guide 5’in (İkinci Baskı) bilinmesi tercih sebebidir.
- İzolatör kalifikasyon protokollerini yürütme ve raporlama, VHP döngüleri geliştirme ve GMP bilgisini uygulama deneyimine sahip olun.
- Microsoft Word ve Excel programlarını etkin biçimde kullanın.
- İngilizceyi sözlü ve yazılı olarak çok iyi kullanın.
- İtalya içinde ve uluslararası seyahat edebilecek durumda olun.