CAI
CAI
CAI ofrece servicios de ingeniería y consultoría a organizaciones que trabajan en entornos regulados y de gran complejidad técnica. Su actividad abarca la puesta en marcha y la cualificación, la puesta en marcha de edificios, la gestión de activos, la calidad y el cumplimiento normativo, la transformación digital y la automatización. La empresa participa en proyectos de biotecnología, farmacia, atención sanitaria, manufactura y centros de datos, y ayuda a los equipos a preparar instalaciones y operaciones para un uso fiable y conforme a la normativa. Sus proyectos globales cubren desde la ejecución de instalaciones hasta la preparación para las operaciones.

Ingeniero/a de validación farmacéutica CQV

Desarrolla y ejecuta documentación de puesta en marcha, cualificación y validación para instalaciones, servicios y equipos farmacéuticos. Apoya a los clientes de CAI del sector de las ciencias de la vida con tareas de CQV presenciales y remotas.

Descripción

  • Crea documentación para la puesta en marcha, cualificación y validación de instalaciones, servicios y equipos farmacéuticos.
  • Redacta y ejecuta protocolos, incluida la verificación sobre el terreno.
  • Prepara informes de resumen en las instalaciones de los clientes.
  • Proporciona liderazgo y orientación en cGMP para integrar y prestar servicios de CQV.
  • Gestiona el ciclo de vida de la documentación y ejecución de C&Q, desde la elaboración de SLIA hasta la finalización de OQ.
  • Apoya el trabajo presencial y remoto, incluidas las ejecuciones de FAT, SAT, IOQ y PQ, así como las inspecciones de sistemas.
  • Contribuye a proyectos de clientes en CAI, que presta servicios a los sectores de las ciencias de la vida y de infraestructuras críticas.

Requisitos

  • Tener ciudadanía europea o un permiso de residencia válido para Europa.
  • Tener una licenciatura o un máster en una disciplina pertinente de ciencias o ingeniería, o experiencia práctica equivalente.
  • Contar con al menos 4–8 años de experiencia en puesta en marcha o cualificación en un sector regulado por la FDA.
  • Tener experiencia en puesta en marcha de instalaciones y equipos, inspecciones y resolución de problemas, servicios (WFI, RO, HVAC), automatización de edificios, procesos y equipos de fabricación farmacéutica, FAT/SAT, URS, revisiones de diseño, P&ID e IQ/OQ/PQ.
  • Demostrar gran atención al detalle.
  • Poder gestionar varias tareas y tomar la iniciativa.
  • Saber proporcionar liderazgo y orientación en cGMP.
  • Tener sólidas habilidades técnicas para resolver problemas y realizar diagnósticos.
  • Trabajar de forma independiente y formar un equipo de proyecto.
  • Dominar procesos de fabricación de ciencias de la vida, como biotecnología, procesamiento aséptico, llenado y acabado asépticos, OSD o terapia génica.
  • Se valorará conocer Baseline Guide 5 (Second Edition).
  • Tener experiencia en ejecutar e informar protocolos de cualificación de aisladores, desarrollar ciclos de VHP y aplicar conocimientos de GMP.
  • Dominar Microsoft Word y Excel.
  • Tener un excelente nivel de inglés hablado y escrito.
  • Tener disponibilidad para viajar por Italia y al extranjero.