CAI предоставя инженерни и консултантски услуги на организации, работещи в регулирана и технически сложна среда. Дейностите ѝ включват въвеждане в експлоатация и квалификация, въвеждане на сгради в експлоатация, управление на активи, качество и съответствие с изискванията, дигитална трансформация и автоматизация. Компанията участва в проекти в областта на биотехнологиите, фармацевтиката, здравеопазването, производството и центровете за данни, като помага на екипите да подготвят съоръженията и операциите за надеждна работа в съответствие с изискванията. Глобалните ѝ проекти обхващат целия процес — от изграждането на съоръженията до оперативната готовност.
Инженер по валидация на фармацевтични CQV процеси
Разработване и изпълнение на документация за въвеждане в експлоатация, квалификация и валидиране на фармацевтични съоръжения, системи и оборудване. Подкрепа на клиентите на CAI в областта на биологичните науки чрез CQV дейности на място и дистанционно.
Италия45 800 € – 57 000 € / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиИнженерОписание
- Създаване на документация за въвеждане в експлоатация, квалификация и валидиране на фармацевтични съоръжения, системи и оборудване.
- Изготвяне и изпълнение на протоколи, включително проверка на място.
- Подготовка на обобщени доклади при клиентите.
- Осигуряване на експертно ръководство и насоки за cGMP при интегрирането и предоставянето на CQV услуги.
- Управление на целия цикъл по документация и изпълнение на C&Q — от изготвянето на SLIA до приключването на OQ.
- Подкрепа на дейности на място и дистанционно, включително FAT, SAT, изпълнение на IOQ и PQ и обходи на системи.
- Участие в клиентски проекти на CAI, която работи в областта на биологичните науки и критичната инфраструктура.
Изисквания
- Да има гражданство на европейска държава или валидно разрешение за пребиваване в Европа.
- Да има бакалавърска или магистърска степен в подходяща научна или инженерна област или равностоен практически опит.
- Да има поне 4–8 години опит във въвеждане в експлоатация и/или квалификация в индустрия, регулирана от FDA.
- Да има опит със стартиране на съоръжения и оборудване, обходи и отстраняване на проблеми, комунални системи (WFI, RO, HVAC), сградна автоматизация, фармацевтични производствени процеси и оборудване, FAT/SAT, URS, прегледи на проекти, P&ID и IQ/OQ/PQ.
- Да проявява високо внимание към детайлите.
- Да може да управлява няколко задачи и да проявява инициативност.
- Да умее да осигурява експертно ръководство и насоки за cGMP.
- Да има силни технически умения за решаване на проблеми и отстраняване на неизправности.
- Да може да работи самостоятелно и да изгражда проектен екип.
- Да владее производствени процеси в областта на биологичните науки, например биотехнологии, асептична обработка, асептично пълнене и довършителни операции, OSD или генна терапия.
- Познаването на Baseline Guide 5 (второ издание) е предимство.
- Да има опит с изпълнение и докладване на протоколи за квалификация на изолатори, разработване на VHP цикли и прилагане на знания за GMP.
- Да владее Microsoft Word и Excel.
- Да владее отлично английски език, писмено и говоримо.
- Да има готовност за пътуване в Италия и в чужбина.