CAIは、規制が適用される技術的に複雑な環境で事業を行う組織に、エンジニアリングおよびコンサルティングサービスを提供しています。業務には、コミッショニングと適格性評価、建築コミッショニング、資産管理、品質・コンプライアンス、デジタルトランスフォーメーション、自動化が含まれます。バイオテクノロジー、製薬、医療、製造、データセンターのプロジェクトを支援し、施設や業務を信頼性とコンプライアンスを備えた状態で稼働できるよう準備します。CAIのグローバルなプロジェクトは、施設の引き渡しから運用開始に向けた準備までを対象としています。
医薬品業界のバリデーションエンジニア（CQV）
医薬品施設、ユーティリティ、設備のコミッショニング、適格性評価、バリデーションに関する文書を作成し、実行します。 現場および遠隔での CQV 業務を通じて、CAI のライフサイエンス分野の顧客を支援します。
仕事内容
- 医薬品施設、ユーティリティ、設備のコミッショニング、適格性評価、バリデーションに関する文書を作成します。
- 現場検証を含むプロトコルを作成し、実行します。
- 顧客先でサマリーレポートを作成します。
- CQV サービスの統合と提供において、cGMP に関するリーダーシップと指導を行います。
- SLIA の作成から OQ の完了まで、C&Q 文書および実行のライフサイクルを管理します。
- FAT、SAT、IOQ、PQ の実施やシステムのウォークダウンを含む、現場および遠隔の業務を支援します。
- ライフサイエンスおよびミッションクリティカル業界にサービスを提供する CAI の顧客プロジェクトに携わります。
応募要件
- 欧州の市民権、または有効な欧州の居住許可を保有していること。
- 関連する科学または工学分野の学士号もしくは修士号、または同等の実務経験があること。
- FDA 規制対象業界で、コミッショニングおよび／または適格性評価の経験が 4～8 年以上あること。
- 施設・設備の立ち上げ、ウォークダウンとトラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルオートメーション、医薬品製造プロセスと設備、FAT/SAT、URS、設計レビュー、P&ID、IQ/OQ/PQ の経験があること。
- 細部に注意を払えること。
- 複数の業務を管理し、自発的に行動できること。
- cGMP に関するリーダーシップと指導を行う方法を理解していること。
- 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力があること。
- 自立して業務を進め、プロジェクトチームを編成できること。
- バイオテクノロジー、無菌プロセス、無菌充填・仕上げ、OSD、遺伝子治療などのライフサイエンス製造プロセスに精通していること。
- Baseline Guide 5（第2版）の知識があれば尚可。
- アイソレーター適格性評価プロトコルの実施と報告、VHP サイクルの開発、GMP 知識の適用経験があること。
- Microsoft Word および Excel を使いこなせること。
- 英語の会話力および文章力に優れていること。
- イタリア国内および海外への出張が可能であること。