CAI offre servizi di ingegneria e consulenza alle organizzazioni che operano in ambienti regolamentati e tecnicamente complessi. Le sue attività comprendono commissioning e qualificazione, commissioning degli edifici, gestione degli asset, qualità e conformità, trasformazione digitale e automazione. L’azienda segue progetti nei settori delle biotecnologie, farmaceutico, sanitario, manifatturiero e dei data center, aiutando i team a preparare strutture e attività per un utilizzo affidabile e conforme. I suoi progetti internazionali coprono la realizzazione delle strutture fino alla preparazione operativa.
Ingegnere di convalida farmaceutica CQV
Sviluppa ed esegue la documentazione di commissioning, qualifica e convalida per impianti, utilities e apparecchiature farmaceutiche. Supporta i clienti CAI del settore delle scienze della vita con attività CQV in sede e da remoto.
Descrizione
- Crea la documentazione per il commissioning, la qualifica e la convalida di impianti, utilities e apparecchiature farmaceutiche.
- Redige ed esegue protocolli, comprese le verifiche sul campo.
- Prepara relazioni riepilogative presso le sedi dei clienti.
- Fornisce leadership e consulenza cGMP per l’integrazione e l’erogazione dei servizi CQV.
- Gestisce il ciclo di vita della documentazione e dell’esecuzione C&Q, dalla generazione di SLIA al completamento di OQ.
- Supporta le attività in sede e da remoto, comprese le esecuzioni FAT, SAT, IOQ e PQ e i sopralluoghi dei sistemi.
- Contribuisce ai progetti dei clienti CAI, che opera nei settori delle scienze della vita e delle infrastrutture critiche.
Requisiti
- Possedere la cittadinanza europea o un permesso di soggiorno valido per l’Europa.
- Avere una laurea triennale o magistrale in una disciplina scientifica o ingegneristica pertinente, oppure un’esperienza pratica equivalente.
- Avere almeno 4–8 anni di esperienza nel commissioning e/o nella qualifica in un settore regolamentato dalla FDA.
- Avere esperienza nell’avviamento di impianti e apparecchiature, nei sopralluoghi e nella risoluzione dei problemi, nelle utilities (WFI, RO, HVAC), nell’automazione degli edifici, nei processi e nelle apparecchiature di produzione farmaceutica, in FAT/SAT, URS, revisioni di progetto, P&ID e IQ/OQ/PQ.
- Dimostrare grande attenzione ai dettagli.
- Saper gestire più attività e prendere iniziative.
- Saper fornire leadership e consulenza cGMP.
- Avere solide capacità tecniche di risoluzione dei problemi e troubleshooting.
- Lavorare in autonomia e creare un team di progetto.
- Conoscere i processi produttivi delle scienze della vita, come biotecnologie, processi asettici, riempimento e finitura asettici, OSD o terapia genica.
- La familiarità con Baseline Guide 5 (Second Edition) è un plus.
- Avere esperienza nell’esecuzione e nella rendicontazione di protocolli di qualifica degli isolatori, nello sviluppo di cicli VHP e nell’applicazione delle conoscenze GMP.
- Avere padronanza di Microsoft Word ed Excel.
- Avere un’ottima conoscenza dell’inglese parlato e scritto.
- Essere disponibili a viaggiare in Italia e all’estero.