CAI poskytuje inženýrské a poradenské služby organizacím působícím v přísně regulovaných a technicky složitých prostředích. Její práce zahrnuje uvádění do provozu a kvalifikaci, uvádění budov do provozu, správu aktiv, kvalitu a soulad s předpisy, digitální transformaci a automatizaci. Společnost se podílí na projektech v biotechnologiích, farmacii, zdravotnictví, výrobě a datových centrech a pomáhá připravit zařízení i provozní procesy na spolehlivý provoz v souladu s požadavky. Globální projektová činnost CAI pokrývá celý proces od realizace zařízení až po provozní připravenost.
Inženýr validace farmaceutických systémů CQV
Tvorba a realizace dokumentace pro uvádění do provozu, kvalifikaci a validaci farmaceutických provozů, technických médií a zařízení. Podpora klientů CAI z oblasti life sciences při práci CQV na místě i na dálku.
Itálie45 800 € – 57 000 € / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaInženýrPopis
- Tvorba dokumentace pro uvádění do provozu, kvalifikaci a validaci farmaceutických provozů, technických médií a zařízení.
- Příprava a provádění protokolů včetně ověřování přímo na místě.
- Příprava souhrnných zpráv v provozech klientů.
- Poskytování odborného vedení a poradenství v oblasti cGMP pro integraci a poskytování služeb CQV.
- Řízení celého životního cyklu dokumentace a realizace C&Q od vytvoření SLIA až po dokončení OQ.
- Podpora práce na místě i na dálku, včetně FAT, SAT, provádění IOQ a PQ a obchůzek systémů.
- Podíl na projektech klientů CAI, společnosti působící v odvětvích life sciences a kritické infrastruktury.
Požadavky
- Občanství některé evropské země nebo platné povolení k pobytu v Evropě.
- Bakalářský nebo magisterský titul v příslušném přírodovědném či technickém oboru, případně odpovídající praktické zkušenosti.
- Alespoň 4–8 let zkušeností s uváděním do provozu a/nebo kvalifikací v odvětví regulovaném FDA.
- Zkušenosti se spouštěním provozů a zařízení, obchůzkami a řešením problémů; znalost technických médií (WFI, RO, HVAC), automatizace budov, farmaceutických výrobních procesů a zařízení, FAT/SAT, URS, kontrol návrhu, P&ID a IQ/OQ/PQ.
- Důslednost a smysl pro detail.
- Schopnost zvládat více úkolů a přicházet s vlastní iniciativou.
- Schopnost poskytovat odborné vedení a poradenství v oblasti cGMP.
- Velmi dobré technické schopnosti při řešení problémů a odstraňování závad.
- Schopnost pracovat samostatně a sestavit projektový tým.
- Znalost výrobních procesů v oblasti life sciences, například biotechnologií, aseptického zpracování, aseptického plnění a dokončování, výroby perorálních pevných lékových forem (OSD) nebo genové terapie.
- Znalost Baseline Guide 5 (Second Edition) je výhodou.
- Zkušenosti s prováděním a vykazováním protokolů kvalifikace izolátorů, vývojem cyklů VHP a uplatňováním znalostí GMP.
- Dobrá znalost programů Microsoft Word a Excel.
- Výborná mluvená i písemná angličtina.
- Ochota cestovat po Itálii i do zahraničí.