CAI מספקת שירותי הנדסה וייעוץ לארגונים הפועלים בסביבות מפוקחות ומורכבות מבחינה טכנולוגית. עבודתה כוללת הרצה ואימות כשירות, הרצת מבנים, ניהול נכסים, איכות וציות, טרנספורמציה דיגיטלית ואוטומציה. החברה משרתת פרויקטים בתחומי הביוטכנולוגיה, התרופות, הבריאות, הייצור ומרכזי הנתונים, ומסייעת לצוותים להכין מתקנים ותפעול לשימוש אמין ותואם לדרישות. הפרויקטים הגלובליים של CAI משתרעים ממסירת המתקן ועד למוכנות תפעולית.
מהנדס/ת ולידציה לתעשיית התרופות: CQV
פיתוח וביצוע של מסמכי הרצה, הסמכה ותיקוף עבור מתקנים, תשתיות וציוד בתעשיית התרופות. תמיכה בלקוחות CAI בתחום מדעי החיים באמצעות עבודת CQV באתר ומרחוק.
תיאור
- הכנת מסמכים להרצה, הסמכה ותיקוף של מתקנים, תשתיות וציוד בתעשיית התרופות.
- כתיבה וביצוע של פרוטוקולים, כולל אימות בשטח.
- הכנת דוחות סיכום באתרי לקוחות.
- מתן הובלה והנחיה בתחום cGMP לשילוב שירותי CQV ולאספקתם.
- ניהול מחזור החיים של תיעוד וביצוע C&Q, מיצירת SLIA ועד השלמת OQ.
- תמיכה בעבודה באתר ומרחוק, כולל FATs, SATs, ביצועי IOQ ו-PQ וסיורים לבדיקת מערכות.
- תרומה לפרויקטים של לקוחות CAI, המשרתת את תחומי מדעי החיים והתעשיות הקריטיות למשימה.
דרישות
- אזרחות של מדינה באירופה או היתר שהייה תקף באירופה.
- תואר ראשון או שני בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי, או ניסיון מעשי מקביל.
- ניסיון של 4–8 שנים לפחות בהרצה ו/או בהסמכה בתעשייה המפוקחת על ידי ה-FDA.
- ניסיון בהפעלת מתקנים וציוד, בסיורים ובפתרון תקלות, בתשתיות (WFI, RO, HVAC), באוטומציה של מבנים, בתהליכי ייצור ובציוד לתעשיית התרופות, ב-FAT/SAT, בדרישות URS, בסקירות תכנון, ב-P&IDs וב-IQ/OQ/PQs.
- תשומת לב רבה לפרטים.
- יכולת לנהל משימות מרובות ולגלות יוזמה.
- ידע במתן הובלה והנחיה בתחום cGMP.
- מיומנויות חזקות בפתרון בעיות טכניות ובאיתור תקלות.
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ולבנות צוות פרויקט.
- שליטה בתהליכי ייצור במדעי החיים, כגון ביוטכנולוגיה, עיבוד אספטי, מילוי וגימור אספטיים, OSD או טיפול גנטי.
- היכרות עם Baseline Guide 5 (מהדורה שנייה) היא יתרון.
- ניסיון בביצוע ובדיווח על פרוטוקולים להסמכת מבודדים, בפיתוח מחזורי VHP וביישום ידע ב-GMP.
- שליטה ב-Microsoft Word וב-Excel.
- אנגלית מצוינת בדיבור ובכתיבה.
- נכונות לנסיעות ברחבי איטליה ולנסיעות בינלאומיות.