Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Višji specialist za regulativne zadeve – regulativna povezava, delo na daljavo iz Hrvaške
Višji strokovnjak za regulativne zadeve podpira globalne vloge in programe kliničnih preskušanj v podjetju Thermo Fisher Scientific. V tej vlogi svetuje projektnim ekipam in usklajuje regulativno strategijo z zdravstvenimi organi.
Opis
- Zagotavljati regulativne usmeritve in voditi projekte, ki podpirajo storitve na področju regulativnih zadev
- Delovati kot kontaktna oseba za regulativne zadeve za notranje deležnike
- Voditi vsakodnevno delovanje oddelka za regulativne zadeve, vključno z ocenjevanjem regulativne dokumentacije
- Pripravljati in sestavljati vloge za globalne regulativne prijave
- Izvajati preglede kakovosti končnih paketov prijavne dokumentacije
- Usklajevati regulativno strategijo in dejavnosti prijavljanja s projektnimi ekipami PPD ter zdravstvenimi organi
- Vzpostavljati in vzdrževati učinkovite delovne odnose z vodji projektov in člani projektnih ekip
- Usmerjati projektne ekipe glede odgovornosti, povezanih z regulativno strategijo in dejavnostmi prijavljanja
- Delovati kot glavna povezava med oddelkom za regulativne zadeve in projektnimi ekipami za dodeljene projekte
Zahteve
- Visokošolska izobrazba prve stopnje
- Izobrazba iz farmacije ali naravoslovnih ved je prednost
- Predhodne izkušnje na področju regulative so zaželene; upoštevajo se lahko enakovredne ustrezne delovne izkušnje, višja izobrazba ali njihova kombinacija
- Predhodne izkušnje na področju regulativnih zadev
- Poznavanje zahtev, rokov in postopkov globalnih regulativnih prijav je prednost
- Izkušnje s pripravo in oddajo vlog za klinična preskušanja v EU in drugih državah so prednost
- Odlično ustno in pisno sporazumevanje v angleščini
- Računalniška pismenost, vključno z Microsoft Office
- Izkušnje s sistemi za klinična preskušanja, kot sta eTMF in CTMS, so prednost
- Močne organizacijske in načrtovalske sposobnosti
- Sposobnost upravljanja več projektnih nalog
- Dokazana sposobnost učinkovitega dela v večnacionalnih ekipah
- Močne sposobnosti reševanja problemov in pozornost do podrobnosti
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljeno delo
- Standardni 40-urni delovni teden v pisarni