Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Старши специалист по регулаторни въпроси – регулаторна връзка, дистанционна работа от Хърватия
Старши специалист по регулаторни въпроси, който подпомага глобалните заявления и програмите за клинични изпитвания в Thermo Fisher Scientific. Ролята консултира проектните екипи и координира регулаторната стратегия със здравните органи.
Описание
- Предоставяне на регулаторни насоки и управление на проекти в подкрепа на услугите по регулаторни въпроси
- Изпълняване на ролята на регулаторна връзка за вътрешните заинтересовани страни
- Управление на ежедневните операции на отдела по регулаторни въпроси, включително оценка на регулаторни документи
- Подготовка и съставяне на заявления за глобални регулаторни кандидатури
- Извършване на проверки на качеството на окончателните пакети от документи за подаване
- Координиране на регулаторната стратегия и дейностите по подаване с проектните екипи на PPD и здравните органи
- Изграждане и поддържане на ефективни работни отношения с ръководители на проекти и членове на проектни екипи
- Насочване на проектните екипи относно отговорностите, свързани с регулаторната стратегия и дейностите по подаване
- Изпълняване на ролята на основна връзка между отдела по регулаторни въпроси и проектните екипи за възложените проекти
Изисквания
- Бакалавърска степен
- Диплома по фармация или природни науки е предимство
- Предишен опит в регулаторната сфера е предпочитан; може да бъде взет предвид еквивалентен релевантен професионален опит, висше образование или комбинация от тях
- Предишен опит в областта на регулаторните въпроси
- Познаването на изискванията, сроковете и процесите за глобални регулаторни заявления е предимство
- Опитът в съставянето и подаването на заявления за клинични изпитвания в ЕС и други държави е предимство
- Отлични умения за устна и писмена комуникация на английски език
- Компютърна грамотност, включително Microsoft Office
- Опит със системи за клинични изпитвания като eTMF и CTMS е предимство
- Силни организационни и планови умения
- Способност за управление на множество проектни задачи
- Доказана способност за ефективна работа в мултинационални екипи
- Силни умения за решаване на проблеми и внимание към детайлите
Придобивки
- Напълно дистанционна работа
- Стандартна 40-часова работна седмица в офис