A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
Senior szabályozási ügyek szakértő – szabályozási kapcsolattartó, Horvátország, távmunka
Senior szabályozási ügyekkel foglalkozó szakember, aki a Thermo Fisher Scientific globális engedélyezési kérelmeit és klinikai vizsgálati programjait támogatja. A munkakör projektcsapatokat segít, és az egészségügyi hatóságokkal együttműködve koordinálja a szabályozási stratégiát.
Leírás
- Szabályozási iránymutatást nyújtani és projekteket kezelni a szabályozási ügyekkel kapcsolatos szolgáltatások támogatására
- Szabályozási ügyekkel foglalkozó kapcsolattartóként támogatni a belső érintetteket
- A Szabályozási Ügyek Osztályának napi működését kezelni, beleértve a szabályozási dokumentumok értékelését is
- Előkészíteni és összeállítani a globális szabályozási kérelmekhez szükséges benyújtási dokumentációt
- Minőségellenőrzési felülvizsgálatokat végezni a végleges benyújtási csomagokon
- Koordinálni a szabályozási stratégiát és a benyújtási tevékenységeket a PPD projektcsapataival és az egészségügyi hatóságokkal
- Hatékony munkakapcsolatokat kialakítani és fenntartani a projektmenedzserekkel és a projektcsapat tagjaival
- Útmutatást adni a projektcsapatoknak a szabályozási stratégiával és a benyújtási tevékenységekkel kapcsolatos felelősségekről
- Az egyes projektek esetében elsődleges kapcsolattartóként működni a Szabályozási Ügyek Osztálya és a projektcsapatok között
Követelmények
- Felsőfokú végzettség
- A gyógyszerészeti vagy élettudományi végzettség előnyt jelent
- A korábbi szabályozási tapasztalat előnyt jelent; azzal egyenértékű releváns munkatapasztalat, felsőfokú tanulmányok vagy ezek kombinációja is figyelembe vehető
- Korábbi tapasztalat szabályozási ügyek területén
- A globális szabályozási kérelmek követelményeinek, ütemezésének és folyamatainak ismerete értékes
- Az Európai Unióban és más országokban benyújtandó klinikai vizsgálati kérelmek összeállításában és benyújtásában szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Kiváló szóbeli és írásbeli angol kommunikációs készség
- Magabiztos számítógépes ismeretek, beleértve a Microsoft Office használatát
- Az eTMF-hez és a CTMS-hez hasonló klinikai vizsgálati kérelmi rendszerekkel szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Erős szervezési és tervezési készség
- Több projektfeladat kezelésének képessége
- Bizonyított képesség a multinacionális csapatokban való hatékony munkavégzésre
- Erős problémamegoldó készség és a részletekre való odafigyelés
Juttatások
- Teljes mértékben távoli munkavégzés
- Normál, heti 40 órás irodai munkarend