Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Ανώτερος Ειδικός Ρυθμιστικών Υποθέσεων – Σύνδεσμος Ρυθμιστικών Θεμάτων, Εξ αποστάσεως εργασία από την Κροατία
Ανώτερος επαγγελματίας ρυθμιστικών υποθέσεων που υποστηρίζει παγκόσμιες υποβολές και προγράμματα κλινικών δοκιμών στην Thermo Fisher Scientific. Ο ρόλος παρέχει συμβουλές στις ομάδες έργου και συντονίζει τη ρυθμιστική στρατηγική με τις υγειονομικές αρχές.
Περιγραφή
- Παροχή ρυθμιστικής καθοδήγησης και διαχείριση έργων που υποστηρίζουν υπηρεσίες ρυθμιστικών υποθέσεων
- Λειτουργία ως σύνδεσμος ρυθμιστικών υποθέσεων για εσωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη
- Διαχείριση των καθημερινών λειτουργιών του Τμήματος Ρυθμιστικών Υποθέσεων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης ρυθμιστικών εγγράφων
- Προετοιμασία και συγκέντρωση υποβολών για παγκόσμιες ρυθμιστικές αιτήσεις
- Διενέργεια ελέγχων ποιότητας στα τελικά πακέτα υποβολής
- Συντονισμός με τις ομάδες έργου της PPD και τις υγειονομικές αρχές σχετικά με τη ρυθμιστική στρατηγική και τις δραστηριότητες υποβολής
- Δημιουργία και διατήρηση αποτελεσματικών εργασιακών σχέσεων με διαχειριστές έργων και μέλη ομάδων έργου
- Καθοδήγηση των ομάδων έργου σχετικά με τις ευθύνες που αφορούν τη ρυθμιστική στρατηγική και τις δραστηριότητες υποβολής
- Λειτουργία ως κύριος σύνδεσμος μεταξύ του Τμήματος Ρυθμιστικών Υποθέσεων και των ομάδων έργου για τα ανατεθέντα έργα
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου
- Πτυχίο φαρμακευτικής ή επιστημών ζωής αποτελεί πλεονέκτημα
- Προτιμάται προηγούμενη εμπειρία σε ρυθμιστικά θέματα· μπορεί να εξεταστεί σχετική εργασιακή εμπειρία, ανώτερη εκπαίδευση ή συνδυασμός αυτών
- Προηγούμενη εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις
- Η κατανόηση των απαιτήσεων, των χρονοδιαγραμμάτων και των διαδικασιών παγκόσμιων ρυθμιστικών αιτήσεων αποτελεί πλεονέκτημα
- Η εμπειρία στη συγκέντρωση και υποβολή αιτήσεων κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και σε άλλες χώρες αποτελεί πλεονέκτημα
- Άριστες δεξιότητες προφορικής και γραπτής επικοινωνίας στα αγγλικά
- Εξοικείωση με υπολογιστές, συμπεριλαμβανομένου του Microsoft Office
- Η εμπειρία με αιτήσεις κλινικών δοκιμών, όπως eTMF και CTMS, αποτελεί πλεονέκτημα
- Ισχυρές ικανότητες οργάνωσης και προγραμματισμού
- Ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών εργασιών έργου
- Αποδεδειγμένη ικανότητα αποτελεσματικής εργασίας σε πολυεθνικές ομάδες
- Ισχυρές δεξιότητες επίλυσης προβλημάτων και προσοχή στη λεπτομέρεια
Παροχές
- Πλήρως εξ αποστάσεως εργασία
- Τυπική εβδομάδα εργασίας γραφείου 40 ωρών