Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Senior specialist i regulatoriske forhold – regulatorisk kontaktperson, fjernarbejde fra Kroatien
Senior specialist i regulatoriske forhold, der understøtter globale ansøgninger og kliniske forsøgsprogrammer hos Thermo Fisher Scientific. Rollen rådgiver projektteams og koordinerer den regulatoriske strategi med sundhedsmyndigheder.
Beskrivelse
- Levere rådgivning om regulatoriske forhold og lede projekter, der understøtter tjenester inden for regulatoriske forhold
- Være kontaktperson inden for regulatoriske forhold for interne interessenter
- Varetage den daglige drift af afdelingen for regulatoriske forhold, herunder vurdering af regulatoriske dokumenter
- Forberede og samle ansøgninger til globale regulatoriske godkendelser
- Udføre kvalitetskontrol af de endelige ansøgningspakker
- Koordinere regulatorisk strategi og ansøgningsaktiviteter med PPD-projektteams og sundhedsmyndigheder
- Opbygge og vedligeholde effektive arbejdsrelationer med projektledere og projektmedlemmer
- Vejlede projektteams om ansvar i forbindelse med regulatorisk strategi og ansøgningsaktiviteter
- Være den primære kontaktperson mellem afdelingen for regulatoriske forhold og projektteams for tildelte projekter
Krav
- Bachelorgrad
- En grad i farmaci eller biovidenskab er en fordel
- Tidligere erfaring med regulatoriske forhold foretrækkes; tilsvarende relevant erhvervserfaring, videregående uddannelse eller en kombination kan komme i betragtning
- Tidligere erfaring inden for regulatoriske forhold
- Kendskab til krav, tidsplaner og processer for globale regulatoriske ansøgninger er en fordel
- Erfaring med at samle og indsende ansøgninger om kliniske forsøg i EU og andre lande er en fordel
- Fremragende mundtlige og skriftlige engelskkundskaber
- Gode IT-kundskaber, herunder Microsoft Office
- Erfaring med systemer til kliniske forsøg, såsom eTMF og CTMS, er en fordel
- Stærke organisatoriske og planlægningsmæssige evner
- Evne til at håndtere flere projektopgaver
- Dokumenteret evne til at arbejde effektivt i multinationale teams
- Stærke problemløsningsevner og sans for detaljer
Fordele
- Fuldt fjernbaseret arbejde
- Standard kontorarbejdsuge på 40 timer