Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Spécialiste senior des affaires réglementaires – Liaison réglementaire, télétravail depuis la Croatie
Professionnel senior des affaires réglementaires soutenant les soumissions mondiales et les programmes d’essais cliniques chez Thermo Fisher Scientific. Le poste conseille les équipes de projet et coordonne la stratégie réglementaire avec les autorités sanitaires.
Description
- Fournir des conseils réglementaires et gérer des projets soutenant les services des affaires réglementaires
- Assurer la liaison réglementaire avec les parties prenantes internes
- Gérer les opérations quotidiennes du Département des affaires réglementaires, notamment l’évaluation des documents réglementaires
- Préparer et compiler les soumissions pour les demandes réglementaires internationales
- Effectuer les contrôles qualité des dossiers de soumission finaux
- Coordonner la stratégie réglementaire et les activités de soumission avec les équipes de projet de PPD et les autorités sanitaires
- Établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les chefs de projet et les membres des équipes de projet
- Guider les équipes de projet sur les responsabilités liées à la stratégie réglementaire et aux activités de soumission
- Assurer la liaison principale entre le Département des affaires réglementaires et les équipes de projet pour les projets attribués
Exigences
- Diplôme de niveau licence
- Un diplôme en pharmacie ou en sciences de la vie constitue un atout
- Une expérience réglementaire préalable est souhaitée ; une expérience professionnelle pertinente équivalente, une formation supérieure ou une combinaison de ces éléments peut être prise en compte
- Expérience préalable en affaires réglementaires
- Une bonne compréhension des exigences, des délais et des processus liés aux demandes réglementaires internationales est appréciée
- Une expérience dans la compilation et la soumission de demandes d’essais cliniques dans l’UE et d’autres pays constitue un atout
- Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais
- Maîtrise des outils informatiques, notamment Microsoft Office
- Une expérience des systèmes d’essais cliniques tels que l’eTMF et le CTMS constitue un atout
- Solides capacités d’organisation et de planification
- Capacité à gérer plusieurs tâches de projet
- Aptitude démontrée à travailler efficacement au sein d’équipes multinationales
- Solides compétences en résolution de problèmes et grande attention aux détails
Avantages
- Organisation du travail entièrement à distance
- Semaine de travail de bureau standard de 40 heures