Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Senior-Spezialist für regulatorische Angelegenheiten – Regulatory Liaison, Remote in Kroatien
Erfahrene Fachkraft für regulatorische Angelegenheiten zur Unterstützung globaler Einreichungen und klinischer Studienprogramme bei Thermo Fisher Scientific. Die Position berät Projektteams und koordiniert die regulatorische Strategie mit Gesundheitsbehörden.
Beschreibung
- Regulatorische Beratung leisten und Projekte zur Unterstützung von Dienstleistungen im Bereich regulatorischer Angelegenheiten steuern
- Als Ansprechpartner für regulatorische Angelegenheiten für interne Stakeholder fungieren
- Die täglichen Abläufe der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten steuern, einschließlich der Prüfung regulatorischer Dokumente
- Einreichungen für globale Zulassungsanträge vorbereiten und zusammenstellen
- Qualitätskontrollen der finalen Einreichungspakete durchführen
- Mit PPD-Projektteams und Gesundheitsbehörden zur regulatorischen Strategie und zu Einreichungsaktivitäten koordinieren
- Effektive Arbeitsbeziehungen zu Projektmanagern und Mitgliedern der Projektteams aufbauen und pflegen
- Projektteams zu Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit regulatorischer Strategie und Einreichungsaktivitäten anleiten
- Als zentrale Schnittstelle zwischen der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten und den Projektteams für zugewiesene Projekte fungieren
Anforderungen
- Bachelorabschluss
- Ein Abschluss in Pharmazie oder Lebenswissenschaften ist von Vorteil
- Berufserfahrung im regulatorischen Bereich ist wünschenswert; gleichwertige einschlägige Berufserfahrung, eine höhere Ausbildung oder eine Kombination daraus können berücksichtigt werden
- Frühere Erfahrung im Bereich regulatorischer Angelegenheiten
- Kenntnisse der Anforderungen, Zeitpläne und Prozesse globaler Zulassungsanträge sind von Vorteil
- Erfahrung mit der Zusammenstellung und Einreichung klinischer Prüfungsanträge in der EU und anderen Ländern ist von Vorteil
- Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
- Sicherer Umgang mit Computern, einschließlich Microsoft Office
- Erfahrung mit Anwendungen für klinische Studien wie eTMF und CTMS ist von Vorteil
- Ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeiten
- Fähigkeit, mehrere Projektaufgaben zu verwalten
- Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in multinationalen Teams
- Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten und Liebe zum Detail
Zusatzleistungen
- Vollständig remote möglich
- Übliche 40-Stunden-Büroarbeitswoche