Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Starszy specjalista ds. regulacyjnych — współpraca z organami regulacyjnymi, praca zdalna w Chorwacji
Starszy specjalista ds. regulacyjnych wspiera globalne zgłoszenia i programy badań klinicznych w Thermo Fisher Scientific. Osoba na tym stanowisku doradza zespołom projektowym i koordynuje strategię regulacyjną z organami ochrony zdrowia.
Opis
- Udzielanie wskazówek regulacyjnych i zarządzanie projektami wspierającymi usługi regulacyjne
- Pełnienie funkcji łącznika ds. regulacyjnych dla interesariuszy wewnętrznych
- Zarządzanie codziennymi operacjami Działu Regulacyjnego, w tym oceną dokumentów regulacyjnych
- Przygotowywanie i kompletowanie zgłoszeń do globalnych procedur regulacyjnych
- Przeprowadzanie kontroli jakości końcowych pakietów zgłoszeniowych
- Koordynowanie strategii regulacyjnej i działań związanych ze zgłoszeniami z zespołami projektowymi PPD oraz organami ochrony zdrowia
- Budowanie i utrzymywanie efektywnych relacji roboczych z kierownikami projektów i członkami zespołów projektowych
- Doradzanie zespołom projektowym w zakresie obowiązków związanych ze strategią regulacyjną i działaniami zgłoszeniowymi
- Pełnienie funkcji głównego łącznika między Działem Regulacyjnym a zespołami projektowymi w przydzielonych projektach
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim
- Wykształcenie farmaceutyczne lub w dziedzinie nauk przyrodniczych będzie dodatkowym atutem
- Preferowane jest wcześniejsze doświadczenie regulacyjne; rozważane może być równoważne odpowiednie doświadczenie zawodowe, wyższe wykształcenie lub ich połączenie
- Wcześniejsze doświadczenie w obszarze regulacyjnym
- Znajomość wymagań, terminów i procesów dotyczących globalnych zgłoszeń regulacyjnych będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie w kompletowaniu i składaniu wniosków o badania kliniczne w UE i innych krajach będzie dodatkowym atutem
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Biegła obsługa komputera, w tym Microsoft Office
- Doświadczenie z systemami obsługującymi zgłoszenia dotyczące badań klinicznych, takimi jak eTMF i CTMS, będzie dodatkowym atutem
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i planowania
- Umiejętność zarządzania wieloma zadaniami projektowymi
- Udokumentowana umiejętność efektywnej pracy w międzynarodowych zespołach
- Bardzo dobre umiejętności rozwiązywania problemów i dbałość o szczegóły
Benefity
- W pełni zdalny model pracy
- Standardowy 40-godzinny tydzień pracy