Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Senior spesialist innen regulatoriske forhold – regulatorisk kontaktperson, fjernarbeid fra Kroatia
Senior spesialist innen regulatoriske forhold som støtter globale søknader og kliniske utprøvingsprogrammer hos Thermo Fisher Scientific. Rollen gir råd til prosjektteam og koordinerer regulatorisk strategi med helsemyndigheter.
Beskrivelse
- Gi veiledning innen regulatoriske forhold og lede prosjekter som støtter tjenester innen regulatoriske forhold
- Være kontaktperson innen regulatoriske forhold for interne interessenter
- Håndtere den daglige driften av avdelingen for regulatoriske forhold, inkludert vurdering av regulatoriske dokumenter
- Forberede og sammenstille søknader om globale regulatoriske godkjenninger
- Utføre kvalitetskontroll av endelige søknadspakker
- Koordinere regulatorisk strategi og søknadsaktiviteter med PPD-prosjektteam og helsemyndigheter
- Bygge opp og opprettholde effektive arbeidsrelasjoner med prosjektledere og prosjektmedlemmer
- Veilede prosjektteam om ansvar knyttet til regulatorisk strategi og søknadsaktiviteter
- Være den primære kontaktpersonen mellom avdelingen for regulatoriske forhold og prosjektteam for tildelte prosjekter
Krav
- Bachelorgrad
- Grad innen farmasi eller biovitenskap er en fordel
- Tidligere erfaring med regulatoriske forhold er ønskelig; tilsvarende relevant arbeidserfaring, høyere utdanning eller en kombinasjon kan vurderes
- Tidligere erfaring innen regulatoriske forhold
- Forståelse av krav, tidsplaner og prosesser for globale regulatoriske søknader er verdifullt
- Erfaring med å sammenstille og sende inn søknader om kliniske utprøvinger i EU og andre land er en fordel
- Svært gode muntlige og skriftlige engelskkunnskaper
- Gode datakunnskaper, inkludert Microsoft Office
- Erfaring med systemer for kliniske utprøvinger, som eTMF og CTMS, er en fordel
- Gode organisatoriske og planleggingsmessige ferdigheter
- Evne til å håndtere flere prosjektoppgaver
- Dokumentert evne til å arbeide effektivt i multinasjonale team
- Gode problemløsningsevner og sans for detaljer
Fordeler
- Fullt fjernbasert arbeid
- Standard kontorarbeidsuke på 40 timer