Thermo Fisher Scientific mengembangkan dan menyediakan teknologi, produk laboratorium, serta layanan farmasi yang mendukung penelitian ilmiah dan layanan kesehatan. Kegiatannya mencakup penelitian ilmu hayati, pemecahan masalah analitis, peningkatan produktivitas laboratorium, diagnostik, serta pengembangan dan produksi terapi. Perusahaan ini melayani pelanggan melalui tim global dan portofolio merek yang mencakup Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, dan PPD. Karier di perusahaan ini mencakup bidang ilmiah, layanan kesehatan, manufaktur, logistik, dan operasional layanan yang mendukung berbagai penawaran tersebut.
Spesialis Senior Urusan Regulasi – Penghubung Regulasi, Kerja Jarak Jauh di Kroasia
Profesional senior urusan regulasi yang mendukung pengajuan global dan program uji klinis di Thermo Fisher Scientific. Posisi ini memberikan saran kepada tim proyek dan mengoordinasikan strategi regulasi dengan otoritas kesehatan.
Deskripsi
- Memberikan panduan regulasi dan mengelola proyek yang mendukung layanan urusan regulasi
- Menjadi penghubung urusan regulasi bagi pemangku kepentingan internal
- Mengelola operasional harian Departemen Urusan Regulasi, termasuk menilai dokumen regulasi
- Menyiapkan dan menyusun pengajuan untuk aplikasi regulasi global
- Melakukan tinjauan kendali mutu terhadap paket pengajuan akhir
- Berkoordinasi dengan tim proyek PPD dan otoritas kesehatan mengenai strategi regulasi dan kegiatan pengajuan
- Membangun dan mempertahankan hubungan kerja yang efektif dengan manajer proyek dan anggota tim proyek
- Mengarahkan tim proyek mengenai tanggung jawab terkait strategi regulasi dan kegiatan pengajuan
- Menjadi penghubung utama antara Departemen Urusan Regulasi dan tim proyek untuk proyek yang ditugaskan
Persyaratan
- Gelar sarjana
- Gelar di bidang farmasi atau ilmu hayat menjadi nilai tambah
- Pengalaman regulasi sebelumnya diutamakan; pengalaman kerja relevan yang setara, pendidikan tinggi, atau kombinasi di antaranya dapat dipertimbangkan
- Pengalaman sebelumnya dalam urusan regulasi
- Pemahaman tentang persyaratan, jadwal, dan proses aplikasi regulasi global menjadi nilai tambah
- Pengalaman menyusun dan mengajukan aplikasi uji klinis di Uni Eropa dan negara lain menjadi nilai tambah
- Kemampuan komunikasi lisan dan tulisan dalam bahasa Inggris yang sangat baik
- Mahir menggunakan komputer, termasuk Microsoft Office
- Pengalaman dengan aplikasi uji klinis seperti eTMF dan CTMS menjadi nilai tambah
- Kemampuan organisasi dan perencanaan yang kuat
- Mampu mengelola beberapa tugas proyek
- Terbukti mampu bekerja secara efektif dalam tim multinasional
- Keterampilan pemecahan masalah dan perhatian terhadap detail yang kuat
Tunjangan
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh
- Jam kerja kantor standar 40 jam per minggu