Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Especialista sénior en asuntos regulatorios – Enlace regulatorio, remoto desde Croacia
Profesional sénior de asuntos regulatorios que presta apoyo a presentaciones globales y programas de ensayos clínicos en Thermo Fisher Scientific. El puesto asesora a los equipos de proyecto y coordina la estrategia regulatoria con las autoridades sanitarias.
Descripción
- Proporcionar orientación regulatoria y gestionar proyectos de apoyo a los servicios de asuntos regulatorios
- Actuar como enlace de asuntos regulatorios para las partes interesadas internas
- Gestionar las operaciones diarias del Departamento de Asuntos Regulatorios, incluidas las evaluaciones de documentos regulatorios
- Preparar y compilar presentaciones para solicitudes regulatorias globales
- Realizar revisiones de control de calidad de los paquetes finales de presentación
- Coordinar con los equipos de proyecto de PPD y las autoridades sanitarias la estrategia regulatoria y las actividades de presentación
- Establecer y mantener relaciones laborales eficaces con los gestores de proyectos y los miembros de los equipos de proyecto
- Orientar a los equipos de proyecto sobre las responsabilidades relacionadas con la estrategia regulatoria y las actividades de presentación
- Actuar como enlace principal entre el Departamento de Asuntos Regulatorios y los equipos de proyecto para los proyectos asignados
Requisitos
- Título universitario
- Se valorará una titulación en farmacia o ciencias de la vida
- Se prefiere experiencia regulatoria previa; se podrán considerar experiencia laboral relevante equivalente, estudios superiores o una combinación de estos
- Experiencia previa en asuntos regulatorios
- Es valioso comprender los requisitos, plazos y procesos de las solicitudes regulatorias globales
- Se valorará la experiencia en la preparación y presentación de solicitudes de ensayos clínicos en la UE y otros países
- Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita en inglés
- Dominio de herramientas informáticas, incluido Microsoft Office
- Se valorará la experiencia con sistemas de ensayos clínicos, como eTMF y CTMS
- Sólidas capacidades de organización y planificación
- Capacidad para gestionar múltiples tareas de proyectos
- Capacidad demostrada para trabajar eficazmente en equipos multinacionales
- Sólidas habilidades para resolver problemas y gran atención al detalle
Beneficios
- Modalidad de trabajo totalmente remota
- Jornada laboral de oficina estándar de 40 horas semanales