Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
シニア規制業務スペシャリスト—規制当局対応、クロアチア在宅勤務
サーモフィッシャーサイエンティフィックで、グローバル申請および臨床試験プログラムを支援するシニア規制業務専門職です。プロジェクトチームに助言し、規制当局と規制戦略を調整します。
仕事内容
- 規制業務サービスを支援する規制ガイダンスの提供とプロジェクト管理
- 社内関係者に対する規制業務リエゾンを務める
- 規制文書の評価を含む、規制業務部門の日常業務を管理する
- グローバルな規制申請に必要な申請資料を準備・取りまとめる
- 最終申請パッケージの品質管理レビューを実施する
- 規制戦略および申請活動について、PPDプロジェクトチームと規制当局の調整を行う
- プロジェクトマネージャーおよびプロジェクトチームメンバーと効果的な協力関係を構築・維持する
- 規制戦略および申請活動に関する責任についてプロジェクトチームを指導する
- 担当プロジェクトにおいて、規制業務部門とプロジェクトチームの主要な連絡窓口を務める
応募要件
- 学士号
- 薬学または生命科学の学位が望ましい
- 規制業務経験が望ましい。関連する実務経験、高等教育、またはそれらの組み合わせも考慮される場合がある
- 規制業務の実務経験
- グローバルな規制申請の要件、スケジュール、プロセスに関する理解があると望ましい
- EUおよびその他の国で臨床試験申請を取りまとめ、提出した経験があると望ましい
- 英語による優れた会話力および文章力
- Microsoft Officeを含むコンピューター操作スキル
- eTMFやCTMSなどの臨床試験申請システムの使用経験があると望ましい
- 優れた整理力と計画力
- 複数のプロジェクト業務を管理する能力
- 多国籍チームで効果的に働けることを実証できる能力
- 優れた問題解決能力と細部への注意力
福利厚生
- 完全リモート勤務
- 標準的な週40時間のオフィス勤務