Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Senior Specialist Regulatory Affairs – Regulatory Liaison, op afstand vanuit Kroatië
Senior professional op het gebied van regulatory affairs die wereldwijde indieningen en klinische onderzoeksprogramma’s bij Thermo Fisher Scientific ondersteunt. De functie adviseert projectteams en coördineert de regelgevingsstrategie met gezondheidsautoriteiten.
Beschrijving
- Regelgevingsadvies geven en projecten voor regulatory-affairsdiensten beheren
- Optreden als aanspreekpunt voor regulatory affairs voor interne belanghebbenden
- De dagelijkse activiteiten van de afdeling Regulatory Affairs beheren, waaronder de beoordeling van regelgevingsdocumenten
- Indieningen voor wereldwijde regelgevingsaanvragen voorbereiden en samenstellen
- Kwaliteitscontroles uitvoeren op definitieve indieningspakketten
- Coördineren met PPD-projectteams en gezondheidsautoriteiten over regelgevingsstrategie en indieningsactiviteiten
- Effectieve werkrelaties opbouwen en onderhouden met projectmanagers en leden van projectteams
- Projectteams begeleiden bij verantwoordelijkheden met betrekking tot regelgevingsstrategie en indieningsactiviteiten
- Optreden als primaire schakel tussen de afdeling Regulatory Affairs en projectteams voor toegewezen projecten
Vereisten
- Bachelordiploma
- Een diploma in farmacie of levenswetenschappen strekt tot aanbeveling
- Eerdere ervaring op regelgevingsgebied is gewenst; gelijkwaardige relevante werkervaring, hoger onderwijs of een combinatie daarvan kan in aanmerking worden genomen
- Eerdere ervaring in regulatory affairs
- Kennis van vereisten, tijdlijnen en processen voor wereldwijde regelgevingsaanvragen is waardevol
- Ervaring met het samenstellen en indienen van aanvragen voor klinische onderzoeken in de EU en andere landen strekt tot aanbeveling
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in het Engels
- Goede computervaardigheden, waaronder Microsoft Office
- Ervaring met toepassingen voor klinische onderzoeken, zoals eTMF en CTMS, strekt tot aanbeveling
- Sterke organisatorische en planningsvaardigheden
- Vermogen om meerdere projecttaken te beheren
- Aantoonbaar vermogen om effectief in multinationale teams te werken
- Sterke probleemoplossende vaardigheden en oog voor detail
Voordelen
- Volledig werken op afstand
- Standaard werkweek van 40 uur op kantoor