Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Старший фахівець із регуляторних питань — взаємодія з регуляторами, віддалена робота в Хорватії
Старший фахівець із регуляторних питань підтримує глобальні подання документів і програми клінічних досліджень у Thermo Fisher Scientific. Фахівець консультує проєктні команди та координує регуляторну стратегію з органами охорони здоров’я.
Опис
- Надавати рекомендації з регуляторних питань і керувати проєктами у сфері регуляторних послуг
- Виконувати роль контактної особи з регуляторних питань для внутрішніх зацікавлених сторін
- Керувати щоденними операціями відділу регуляторних питань, зокрема оцінюванням регуляторних документів
- Готувати та комплектувати подання для глобальних регуляторних заявок
- Проводити перевірки якості фінальних пакетів документів для подання
- Координувати регуляторну стратегію та подання документів із проєктними командами PPD і органами охорони здоров’я
- Будувати та підтримувати ефективні робочі відносини з керівниками проєктів і членами проєктних команд
- Консультувати проєктні команди щодо обов’язків, пов’язаних із регуляторною стратегією та поданням документів
- Виконувати роль основної контактної особи між відділом регуляторних питань і проєктними командами для закріплених проєктів
Вимоги
- Ступінь бакалавра
- Освіта у сфері фармації або природничих наук буде перевагою
- Бажаний попередній досвід у сфері регуляторних питань; також може розглядатися відповідний релевантний досвід роботи, вища освіта або їх поєднання
- Попередній досвід роботи у сфері регуляторних питань
- Знання вимог, термінів і процесів глобальних регуляторних заявок буде перевагою
- Досвід підготовки та подання заявок на проведення клінічних досліджень у ЄС та інших країнах буде перевагою
- Відмінні навички усної та письмової комунікації англійською мовою
- Впевнене володіння комп’ютером, зокрема Microsoft Office
- Досвід роботи із системами для заявок на клінічні дослідження, такими як eTMF і CTMS, буде перевагою
- Сильні організаційні навички та навички планування
- Здатність керувати кількома проєктними завданнями
- Підтверджена здатність ефективно працювати в міжнародних командах
- Сильні навички розв’язання проблем і уважність до деталей
Переваги
- Повністю віддалений формат роботи
- Стандартний 40-годинний робочий тиждень