A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Especialista sênior em assuntos regulatórios – Relações regulatórias, remoto na Croácia
Profissional sênior de assuntos regulatórios que apoia submissões globais e programas de ensaios clínicos na Thermo Fisher Scientific. A função orienta as equipes de projeto e coordena a estratégia regulatória com as autoridades sanitárias.
Descrição
- Fornecer orientação regulatória e gerenciar projetos de apoio aos serviços de assuntos regulatórios
- Atuar como contato de assuntos regulatórios para as partes interessadas internas
- Gerenciar as operações diárias do Departamento de Assuntos Regulatórios, incluindo avaliações de documentos regulatórios
- Preparar e compilar submissões para solicitações regulatórias globais
- Realizar revisões de controle de qualidade dos pacotes finais de submissão
- Coordenar com as equipes de projeto da PPD e as autoridades sanitárias a estratégia regulatória e as atividades de submissão
- Construir e manter relações de trabalho eficazes com gerentes de projeto e membros das equipes de projeto
- Orientar as equipes de projeto sobre as responsabilidades relacionadas à estratégia regulatória e às atividades de submissão
- Atuar como principal contato entre o Departamento de Assuntos Regulatórios e as equipes de projeto nos projetos atribuídos
Requisitos
- Bacharelado
- Formação em farmácia ou ciências da vida será considerada um diferencial
- Experiência regulatória anterior é desejável; experiência profissional relevante equivalente, formação superior ou uma combinação desses fatores poderão ser considerados
- Experiência anterior em assuntos regulatórios
- Conhecimento dos requisitos, prazos e processos de solicitações regulatórias globais é valioso
- Experiência na compilação e submissão de solicitações de ensaios clínicos na UE e em outros países será considerada um diferencial
- Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita em inglês
- Conhecimentos de informática, incluindo Microsoft Office
- Experiência com sistemas de ensaios clínicos, como eTMF e CTMS, será considerada um diferencial
- Sólidas habilidades de organização e planejamento
- Capacidade de gerenciar várias tarefas de projetos
- Capacidade comprovada de trabalhar de forma eficaz em equipes multinacionais
- Sólidas habilidades de resolução de problemas e atenção aos detalhes
Benefícios
- Modelo de trabalho totalmente remoto
- Jornada de trabalho padrão de escritório de 40 horas semanais