Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Senior specialist inom regulatoriska frågor – regulatorisk kontaktperson, distansarbete från Kroatien
Senior specialist inom regulatoriska frågor som stödjer globala ansökningar och kliniska prövningsprogram hos Thermo Fisher Scientific. Rollen ger råd till projektteam och samordnar regulatorisk strategi med hälsomyndigheter.
Beskrivning
- Ge vägledning inom regulatoriska frågor och leda projekt som stödjer tjänster inom regulatoriska frågor
- Vara kontaktperson inom regulatoriska frågor för interna intressenter
- Hantera den dagliga verksamheten inom avdelningen för regulatoriska frågor, inklusive granskning av regulatoriska dokument
- Förbereda och sammanställa ansökningar för globala regulatoriska tillstånd
- Genomföra kvalitetskontroller av slutliga ansökningspaket
- Samordna regulatorisk strategi och ansökningsaktiviteter med PPD:s projektteam och hälsomyndigheter
- Bygga upp och upprätthålla effektiva arbetsrelationer med projektledare och projektmedlemmar
- Vägleda projektteam om ansvar kopplade till regulatorisk strategi och ansökningsaktiviteter
- Vara den primära kontaktpersonen mellan avdelningen för regulatoriska frågor och projektteam för tilldelade projekt
Krav
- Kandidatexamen
- Examen i farmaci eller biovetenskap är meriterande
- Tidigare erfarenhet av regulatoriska frågor är meriterande; motsvarande relevant arbetslivserfarenhet, högre utbildning eller en kombination av dessa kan beaktas
- Tidigare erfarenhet av regulatoriska frågor
- Förståelse för krav, tidsplaner och processer för globala regulatoriska ansökningar är värdefull
- Erfarenhet av att sammanställa och lämna in ansökningar för kliniska prövningar i EU och andra länder är meriterande
- Mycket goda kunskaper i talad och skriven engelska
- Goda datorkunskaper, inklusive Microsoft Office
- Erfarenhet av system för kliniska prövningar, såsom eTMF och CTMS, är meriterande
- God organisatorisk och planerande förmåga
- Förmåga att hantera flera projektuppgifter
- Dokumenterad förmåga att arbeta effektivt i multinationella team
- God problemlösningsförmåga och noggrannhet
Förmåner
- Helt distansbaserat arbete
- Ordinarie kontorsarbetsvecka på 40 timmar