Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Specialista senior in affari regolatori – Referente regolatorio, da remoto dalla Croazia
Professionista senior degli affari regolatori che supporta le sottomissioni globali e i programmi di sperimentazione clinica presso Thermo Fisher Scientific. Il ruolo fornisce consulenza ai team di progetto e coordina la strategia regolatoria con le autorità sanitarie.
Descrizione
- Fornire orientamento regolatorio e gestire progetti a supporto dei servizi di affari regolatori
- Agire come referente per gli affari regolatori verso gli stakeholder interni
- Gestire le operazioni quotidiane del Dipartimento degli Affari Regolatori, comprese le valutazioni dei documenti regolatori
- Preparare e compilare le sottomissioni per le domande regolatorie globali
- Eseguire controlli di qualità sui pacchetti finali di sottomissione
- Coordinare la strategia regolatoria e le attività di sottomissione con i team di progetto PPD e le autorità sanitarie
- Costruire e mantenere rapporti di lavoro efficaci con i project manager e i membri dei team di progetto
- Guidare i team di progetto sulle responsabilità relative alla strategia regolatoria e alle attività di sottomissione
- Agire come referente principale tra il Dipartimento degli Affari Regolatori e i team di progetto per i progetti assegnati
Requisiti
- Laurea
- Una laurea in farmacia o scienze della vita costituisce un titolo preferenziale
- È preferibile una precedente esperienza in ambito regolatorio; possono essere prese in considerazione un’esperienza lavorativa pertinente equivalente, una formazione superiore o una combinazione di questi elementi
- Precedente esperienza negli affari regolatori
- È utile conoscere i requisiti, le tempistiche e i processi delle domande regolatorie globali
- Costituisce un titolo preferenziale l’esperienza nella compilazione e presentazione di domande di sperimentazione clinica nell’UE e in altri Paesi
- Eccellenti capacità di comunicazione orale e scritta in inglese
- Buona padronanza degli strumenti informatici, incluso Microsoft Office
- Costituisce un titolo preferenziale l’esperienza con sistemi per le sperimentazioni cliniche come eTMF e CTMS
- Ottime capacità organizzative e di pianificazione
- Capacità di gestire molteplici attività di progetto
- Comprovata capacità di lavorare efficacemente in team multinazionali
- Ottime capacità di problem solving e attenzione ai dettagli
Benefit
- Modalità di lavoro completamente da remoto
- Settimana lavorativa d’ufficio standard di 40 ore